«Коммерсантъ» узнал о проблемах с допуском иностранных лекарств в Россию | Forbes.ru
$56.87
69.3
ММВБ2277.89
BRENT69.48
RTS1264.70
GOLD1327.34

«Коммерсантъ» узнал о проблемах с допуском иностранных лекарств в Россию

читайте также
+32 просмотров за суткиПервый миллиард в длинном ряду. «Биокад» выиграла спор у Genentech по «вечнозеленому» патенту Водоросли против рака. Как научить микророботов лечить болезнь Индивидуальное лекарство от рака впервые начали тестировать в США «Большой брат» в таблетке: США впервые одобрили препарат с сенсором внутри Само пройдет: больше половины россиян экономит на лекарствах «Как в России в 1990-х»: Йордан и Сачер вложились в производство марихуаны в США Лучшее лекарство: что мешает развиваться онлайн-аптекам в России Математический алгоритм: возможно ли создать новые лекарства путем их компьютерного моделирования Нервные времена: как тревожность превратилась в диагноз, и что под ней понимают психологи Рынок на $40 млрд: как фармгиганты инвестируют в лекарства от цирроза печени Как разрозненность российского рынка мешает «Фарме-2020» +7 просмотров за суткиОбязательная маркировка лекарств: какого стоит ожидать эффекта? Проверка на подлинность: подорожают ли лекарства из-за эксперимента по маркировке +4 просмотров за суткиБрайн Дови: "Телемедицина – менее выгодный объект для инвестиций, чем лекарства" «Просто потому, что можем»: чем занимаются профессиональные химики в теневой науке Лекарство от жадности: почему крупнейшая фармацевтическая компания США оказалась на грани банкротства Лекарства для миллионов: почему новые препараты в Египте доступнее, чем в России Третий лишний: какие лекарства рискуют выпасть из лидеров госзакупок Плохое лекарство: как правительство ограничивает конкуренцию Жизнь после арбидола: как Виктор Харитонин завоевал рынок фармы Алексей Репик, «Р-Фарм»: «Административный ресурс бизнесу нужен всегда»

«Коммерсантъ» узнал о проблемах с допуском иностранных лекарств в Россию

Новые требования к регистрации в России лекарственных препаратов, произведенных иностранными фармкомпаниями, могут привести к тому, что в 2016 году на российский рынок не попадет ни один новый импортный препарат, пишет в пятницу, 29 января, газета «Коммерсантъ» со ссылкой на директора Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимира Шипкова.

С 1 января 2016 года иностранные производители не могут зарегистрировать в России новые лекарственные препараты, предварительно не получив заключения о соответствии российским требованиям присвоенного им международного сертификата GMP (в России — «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»).

Однако Минпромторг пока не наделил ни одно из подведомственных учреждений полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей. В результате сейчас пройти проверку и получить сертификат иностранным фармкомпаниям негде, говорит Шипков.

Отсутствие процедуры проверки грозит тем, что в 2016 году в Россию не попадут около 50 инновационных продуктов и столько же дженериков и препаратов, отличающихся от уже существующих лекарственной формой, пишет «Коммерсантъ». Российской службе, которая пока не установлена, предстоит за год проверить около 400 иностранных фармкомпаний, сейчас работающих на российском рынке, рассказал глава DSM Group Сергей Шуляк. Учитывая опыт инспектирования российских предприятий за прошедшие несколько лет, в среднем сертификацию проходят не более ста компаний в год, отмечает он.

В Минпромторге на запрос о комментариях не ответили.

Требования к регистрации иностранных препаратов изменены в рамках процесса перехода российской фармотрасли на стандарты GMP, которые используют мировые производители. В 2010 году был принят закон, обязавший всех российских фармпроизводителей получить российскую версию сертификатов до 31 декабря 2013 года. Однако документы, регламентирующие условия и процедуру подтверждения производства этим стандартам, подготовлены за это время не были. «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» прошли процедуры согласования только в ноябре 2013 года — инспекторату оставалось всего два месяца на проверку около 500 площадок российских компаний. В итоге правительство перенесло срок для производителей на 2016 год. С этого же года стало обязательным наличие именно российской версии GMP для иностранных компаний, собирающихся выводить новые препараты на российский рынок.

С проблемами при сертификации столкнулись и производители вакцин. Как пишет «Коммерсантъ» со ссылкой на источник в медицинских кругах, сертификацию не могут пройти около 100 000 доз вакцины «Инфанрикс Гекса» производства компании GSK («ГлаксоСмитКляйн») и 68 000 доз вакцины «Пентаксим» компании «Санофи Пастер», которые защищают детей от дифтерии, столбняка, полиомиелита, коклюша и еще нескольких опасных инфекций.

В GSK отметили, что от недостатка вакцины пострадают наиболее уязвимые к инфекциям люди, в частности дети первых лет жизни. Если ситуация не изменится, возможен всплеск заболеваемости у ослабленных детей «вплоть до эпидемии», сказали в «Санофи Пастер». В компании также рассказали, что не могут сертифицировать и вакцины для взрослых, в частности, вакцину от пневмонии «Пневмо-23», которую закупает Минобороны и которую часто рекомендуют пожилым.

Проблемы связаны с тем, что ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» приостановил деятельность по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов после проверки Росаккредитации. Осенью 2015 года Росаккредитация высказала претензии к ФГБУ из-за того, что оно при сертификации иммунобиологических препаратов проводило испытания не всех проб и в некоторых случаях из-за отсутствия нужного оборудования принимал сертификаты независимых европейских компаний. После проверки научный центр решил подал в Росаккредитацию заявку на расширение области аккредитации, чтобы проводить испытания образцов всех поступающих на сертификацию партий препаратов по всем показателям, сообщили в Минздраве.

«До получения соответствующих документов деятельность учреждения по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов приостановлена», — сообщили в министерстве. 

Закрыть
Уведомление в браузере
Будь в курсе самого главного.
Новости и идеи для бизнеса -
не чаще двух раз в день.
Подписаться