28.12.2009 18:15

В Госдуму внесен проект закона об обращении лекарственных средств

28 декабря. IFX-News - Правительство РФ внесло в Госдуму проект федерального закона "Об обращении лекарственных средств", говорится в материалах электронной базы нижней палаты парламента. Разработка документа связана с тем, что правоприменительная практика в сфере обращения лекарств выявила ряд недостатков закона "О лекарственных средствах", отмечают авторы документа. В частности, ряд норм в законе носят декларативный характер.
В законопроекте уточняется ряд понятий, используемых в законе "О лекарственных средствах", а также вводятся новые понятия: "лекарственные препараты", "общая фармакопейная статья", "нормативная документация", "контрафактные лекарственные средства" и другие. Кроме того, в законопроекте уточняются полномочия органов федеральной власти и субъектов РФ в сфере обращения лекарств. Так, содержится положение об экспертизах, которые проводятся до регистрации лекарственного препарата. Экспертизу проводит Федеральное государственное автономное учреждение соответствующего федерального органа исполнительной власти, который проводит регистрацию лекарств.
В документе уточняются положения, касающиеся организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Так, к их организации разработчик препарата может допускать юридических лиц любой организационно-правовой формы при условии, что исследование будет проведено в соответствии с требованиями. При этом предлагается ввести аккредитацию медицинских организаций, которые участвуют в клинических испытаниях.
Авторы документа предлагают установить бессрочное действие регистрационного удостоверения на лекарственный препарат за исключением требования о пятилетнем сроке действия такого удостоверения на лекарства, которые впервые регистрируются в РФ. В соответствии с документом правительство РФ должно утверждать правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Также предлагается разрешить ввоз на территорию РФ конкретных партий незарегистрированных лекарств, предназначенных для оказания медпомощи по индивидуальным показаниям пациента.
Законопроект содержит положения о госрегулировании цен на лекарства. В частности, органы субъектов РФ вправе устанавливать предельные оптовые и розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей лекарств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. При этом правительство РФ должно ежегодно утверждать такой перечень.

Новости партнеров