24.03.2010 13:32

Госдума приняла закон об обращении лекарственных препаратов

Госдума приняла в третьем чтении правительственный закон «Об обращении лекарственных средств», регламентирующий госрегулирование цен на медикаменты, относящиеся к категории жизненно необходимых. Также документом вводится норма, по которой медицинские учреждения смогут приобретать лекарства без дистрибьюторов.

Предельные отпускные цены производителей, включенные в такой перечень, который ежегодно утверждает правительство, подлежат госрегистрации, сообщает РИА «Новости».

Закон определяет также порядок госрегистрации, срок которой не должен быть более 210 рабочих дней. При этом регистрации не подлежат препараты, изготавливаемые в аптечных сетях, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Норма не распространяется и на медикаменты, предназначенные на экспорт или применяемые на территории России более 20 лет.

Документом уточняются организация и сроки проведения экспертиз лекарственных средств, требования к квалификации исследователя, требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности препаратов; правила организации производства, контроля качества лекарств и требования к маркировке препаратов.

Также вводится норма об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.

До 1 января 2014 года устанавливается переходный период для российских предприятий, которые должны перейти на европейские стандарты качества при производстве лекарств (стандарт GMP). Закон должен вступить в силу с 1 сентября 2010 года.

Госдума также согласилась со снижением госпошлины за регистрацию лекарственных препаратов. По сравнению с первым чтением ее размер сокращен более чем вдвое - с 670 до 300 тысяч рублей. В настоящее время эта цифра составляет 2 тысячи рублей, а взимание платы за проведение экспертных работ осуществляется на договорной основе.

Новости партнеров