Как таблетка, которая не лечит, стала известнейшим антидепрессантом | Forbes.ru
$59.23
69.86
ММВБ2131.89
BRENT62.40
RTS1134.13
GOLD1291.87

Как таблетка, которая не лечит, стала известнейшим антидепрессантом

читайте также
+1139 просмотров за суткиПодробный анализ. Догонит ли владелец «Гемотеста» бессменного лидера рынка +1707 просмотров за суткиИндивидуальное лекарство от рака впервые начали тестировать в США +314 просмотров за сутки«Большой брат» в таблетке: США впервые одобрили препарат с сенсором внутри +25 просмотров за суткиАтака или изучение. Чем сбор и вывоз биоматериалов угрожает безопасности России +15 просмотров за суткиУчастковый доктор. Почему «Евромед» переключилась с состоятельных пациентов на дачников по ОМС +294 просмотров за суткиНа здоровье. Forbes составил первый рейтинг частных медицинских компаний +290 просмотров за суткиЛожь и медицинская статистика: пробежка убивает или какие факты о здоровье считались правдивыми +12 просмотров за суткиГенная терапия на поток: уже второй препарат от рака одобрен в США +19 просмотров за суткиШесть мифов стоматологии: лучшие врачи борются с нашим невежеством +30 просмотров за суткиЖивые деньги: в США взяты новые рубежи медицины +4 просмотров за суткиПроблема на миллиарды: Нобелевскую премию по медицине дали за исследование биологических часов Само пройдет: больше половины россиян экономит на лекарствах +6 просмотров за суткиИнвестиции в самое сердце: российская компания вложилась в итальянский медицинский стартап +11 просмотров за суткиКлинический случай: впервые одобрена генная терапия для лечения рака +1 просмотров за сутки«Как в России в 1990-х»: Йордан и Сачер вложились в производство марихуаны в США +13 просмотров за суткиЛучшее лекарство: что мешает развиваться онлайн-аптекам в России +7 просмотров за суткиОт фитнес-трекера до сердечного клапана: какие медицинские стартапы выбирают инвесторы +3 просмотров за суткиПроблема на триллион: о борьбе с болезнью Альцгеймера +6 просмотров за суткиМарк Курцер: «Медицина — очень тяжелый и очень сложный бизнес» Математический алгоритм: возможно ли создать новые лекарства путем их компьютерного моделирования +1 просмотров за суткиНервные времена: как тревожность превратилась в диагноз, и что под ней понимают психологи

Как таблетка, которая не лечит, стала известнейшим антидепрессантом

Марис Дэвид Forbes Contributor
фото Diomedia
Американские потребители в шоке: выяснилось, что один из самых известных антидепрессантов практически не помогает больным, а его клинические испытания вообще не проводились

На прошлой неделе американское Управление по контролю качества продуктов и лекарств (FDA, Food and Drug Administration,) вывело с рынка лекарство-антидепрессант, и причина этого должна посеять ужас среди потребителей, инвесторов и медицинских компаний. Речь о дженерик-версии антидепрессанта велбутрина, одного из самых продаваемых антидепрессантов на рынке США (он используется также для лечения никотиновой зависимости). Эту дженерик-версию (она называется будеприон) продает Teva Pharmaceutical, компания с оборотом $18,3 млрд. А причина отзыва вот какая: лекарство вообще не работает. И это не проблема какой-то одной бракованной партии — оно никому не помогало в течение пяти лет. Как такое могло произойти?

История началась в 2006 году, когда лекарство-дженерик, созданное по образу и подобию велбутрина, было одобрено FDA. Лекарство выпускается в двух дозировках — 150 мг и 300 мг. Большая доза — для пациентов с более сильной депрессией, на которых маленькая доза не действует. Почти сразу чиновники стали получать сообщения о том, что 300-миллиграммовая доза вызывает побочные эффекты и удивительно низкую эффективность. Жалобы были получены от сотен больных. FDA не обращало большого внимания на жалобы и сделало заявление, которое на нормальный язык можно перевести примерно так: «Больные с сильными расстройствами склонны видеть проблемы там, где их нет».

А причина была в том, что FDA не проводило собственных исследований действия препарата. Управление попросило компанию-производителя определить, идентичны ли дженерик и лекарство-первоисточник. Как теперь рассказывает FDA, Teva начала исследования, однако потом их попросту забросила, потому что не нашла достаточного количества добровольцев.

Тут нужно сделать небольшое пояснение. Многие потребители ошибочно полагают, что брендированное лекарство и соответствующий дженерик — это, по сути, одно и то же. Но дженерики не обязаны быть идентичными лекарству-образцу. Они должны быть «биологически эквивалентны». Что это значит? Они должны выделять в организм примерно те же вещества в примерно той же концентрации. Биоэквивалентность определяется экспериментально, с участием добровольцев — определяется степень и скорость всасывания основного вещества, его распределение в организме и т. д.

FDA начало самостоятельно исследовать дженерик только в 2010 году, через четыре года после того, как разрешило выход лекарства на рынок. В августе 2012 года исследование завершилось. Выяснилось, что 300-граммовая таблетка действительно неэффективна. Публика узнала об этих результатах только сейчас, в октябре.

Управление выпустило пресс-релиз, где объяснило произошедшее примерно так: мы провели исследование со 150-миллиграммовыми таблетками, а потом подумали, что раз они прекрасно действуют, то и с 300-миллиграммовыми все должно быть в порядке. «Прямых исследований действия таблеток 300 мг не проводилось, — прямо заявило управление, — была лишь проведена экстраполяция результатов». Затем управление заявило, что такой подход больше не будет использоваться и сейчас готовятся «новые правила» для индустрии на тему того, как проводить исследования биоэквивалентности лекарства и его двойника-дженерика. Таким образом FDA сделало вид, что то, что происходило, было в рамках неких «старых правил». Хотя любой студент-медик понимает: это, в принципе, не соответствует никаким правилам.

FDA всегда поддерживало дженерики. Покупка дженериков вместо брендированных лекарств помогла потребителям и государство сэкономить миллиарды долларов. Но вместо того чтобы самостоятельно проверить, насколько хорошо то, что делают компании, FDA отдало проверку на откуп этим самым компаниям. Это уже не ошибка, это тенденция.

Закрыть
Уведомление в браузере
Будь в курсе самого главного.
Новости и идеи для бизнеса -
не чаще двух раз в день.
Подписаться