В Японии не смогли доказать эффективность препарата от коронавируса. Его уже применяют в России
Что случилось. Лекарственный препарат «Авиган» (торговое название фавипиравира) пока не смог убедительно доказать свою эффективность при лечении COVID-19, пишет Reuters со ссылкой на заявление японских исследователей. Хотя принимавшие «Авиган» в начале лечения пациенты шли на поправку быстрее тех, кто стал принимать его позднее, разница оказалась статистически незначительной, пояснил исследователь Университета здоровья Фуджиты Йохей Дои. Исследование проводилось на 89 пациентах в период с марта по май. В Японии «Авиган» производства местной Fujifilm Holdings с 2014 года используют для лечения тяжелых форм гриппа.
Почему это важно. Фавипиравир в этом году стал одним из нескольких препаратов, чья эффективность изучалась для терапии COVID-19. Эти исследования ведутся до сих пор. Но его российский аналог «Авифавир» уже признан эффективным и применяется для лечения пациентов в России.
Контекст. В России препарат на базе фавипиравира создали Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и группа компаний «ХимРар». В начале июня партнеры объявили, что «Авифавир» доказал «высокую эффективность» в качестве лекарства против COVID-19, и назвали его первым в России и одним из двух в мире зарегистрированных препаратов прямого действия против вируса. «Авифавир» препятствует размножению инфекции, разъясняли производители. По словам гендиректора РФПИ Кирилла Дмитриева, вторым таким препаратом является «Ремдесивир» от американской компании Gilead Sciences (его вводят внутривенно).
В итоге «Авифавир» в таблетках начали поставлять в больницы, но в рознице продавать продавать не планировали. Назначать его предложили при легкой и средней формах COVID-19.
В проекте поучаствовали фонд «Сколково», который выделил грант одной из компаний «ХимРара», а также Минпромторг, который предоставил льготные целевые займы на масштабирование производства, рассказывал Дмитриев. Себестоимость препарата стороны не раскрыли.
В июне фавипиравир был включен в перечень временных методических рекомендаций Минздрава по профилактике, диагностике и лечению коронавируса. Ведомство также представило несколько схем лечения коронавируса с использованием фавипиравира.
Россия не единственная страна, которая допускает применение фавипиравира для этой цели. Препарат, к примеру, также одобрен для пациентов с COVID-19 в Индии.
Что говорят в Минздраве? Министерство, несмотря на спорные результаты японских испытаний, пока не намерено исключать фавипиравир из временных методических рекомендаций по борьбе с COVID-19, сообщили Forbes в пресс-службе Минздрава. Министерство опирается на данные клинических исследований, проведенных в России, в которых фавипиравир показал эффективность. «Указанные различия в результатах могут быть связаны с дизайном исследования, используемыми дозировками препарата, популяционными особенностями, в том числе с индивидуальными генетическими факторами», — отметил представитель ведомства.
Как отреагировал производитель «Авифавира»? Результаты японского исследования носят предварительный характер и пока не позволяют делать однозначные выводы об эффективности фавипиравира и других препаратов на его основе, утверждает председатель совета директоров ГК «Химрар» Андрей Иващенко (его комментарий распространила пресс-служба РФПИ — прим. Forbes). Разночтения с российскими результатами он объясняет тем, что при изучении «Авифавира» «ХимРар» и РФПИ исследовали самостоятельно произведенный препарат «на основе более чистой субстанции, что позволило увеличить дозу без увеличения побочных эффектов», и использовали более оптимальные схемы лечения, а не те, что используют при обычном гриппе.
Эффективность российской методики была показана в ходе трех независимых клинических исследований более чем на 700 пациентах, проведенных «ХимРар» и еще двумя российскими фармкомпаниями, настаивает Иващенко. Названия фармкомпаний он указывает.
Клиническое исследование «Авифавира» до сих пор не окончено. Сейчас же, по словам Иващенко, «ХимРар» и РФПИ обсуждают с японской корпорацией Fujifilm передачу им данных по клиническим испытаниям и дальнейшую совместную работу над препаратом.
Что говорят врачи? «Чистота субстанции в основном влияет на профиль безопасности препарата, а не на его эффективность. А любая схема лечения требует репрезентативной выборки для сравнения с другими имеющимися схемами, чтобы утверждать об ее эффективности», — рассуждает фармацевт и стратегический консультант«Доктора на работе» Наталья Чернышева.
В то же время она называет «поспешными» результаты японского исследования. По словам Чернышевой, 89 пациентов не является большой выборкой, такое испытание не может дать статистически достоверных результатов, а значит, любые выводы можно рассматривать лишь как основу для последующих исследований. Помимо этого, очень важны и отдаленные наблюдения за пациентами, продолжает эксперт: «Три месяца — это слишком короткий срок».
Лечение фавипиравиром «ни в коем случае» не должно становиться рутинной практикой в практическом здравоохранении, до тех пор пока безопасность и эффективность препарата не подтверждены, согласен кандидат медицинских наук, семейный врач GMS Clinic Андрей Беседин. Сейчас же, с целью обеспечить безопасность пациентов, лечение фавипиравиром должно проводиться только в рамках научных исследований, объясняет он.
Вице-президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов призывает с осторожностью относиться к фавипиравиру: «Особенно опасно проникновение препарата в амбулаторную практику, поскольку у него фетотоксический эффект (отрицательное влияние на эмбрион и плод)».
Впрочем, по словам Иващенко из «ХимРара», «уже десятки тысяч пациентов в России прошли курс лечения «Авифавиром», а в регионах сообщают, что он «останавливает болезнь при своевременном применении».
С учетом полученных результатов, скепсис в отношении фавипиравира для терапии COVID-19 усилился, констатирует исполнительный директор биомедицинского холдинга «Атлас» Александр Карасев. Решение простое, говорит эксперт: нужно проводить клинические исследования, согласно международным правилам, тогда результаты будут опубликованы в высокорейтинговых научных изданиях и не будет сомнений в корректности полученных результатов. «Мы всегда хотим изобрести панацею и придать препарату, на который уже потрачены силы и средства, положительные качества. Именно для этого и проводятся слепые рандомизированные исследования с контрольной группой, чтобы исключить интерес разработчика и показать истинный достоверный эффект», — заключает он.
10 миллиардеров, которые зарабатывают на препаратах и тестах для борьбы с COVID-19
10 миллиардеров, которые зарабатывают на препаратах и тестах для борьбы с COVID-19
