«Хуже не будет»: разработчик вакцины «Вектор» рассказал о ее испытаниях и дате начала массовой вакцинации

Ирина Юзбекова Редакция Forbes

Центр «Вектор» сможет производить в год 5 млн доз вакцины «ЭпиВакКорона» от COVID-19, а иммунитет после нее должен сохраняться в течение года. Что стало известно о второй зарегистрированной в России вакцине из выступления ее разработчика?

В пятницу, 27 ноября, заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа научного центра «Вектор» Роспотребнадзора Александр Рыжиков рассказал о вакцине «ЭпиВакКорона» центра «Вектор», которая уже получила регистрацию Минздрава и с середины ноября проходит третью стадию клинических испытаний в России. Что известно про эту вакцину?

В чем особенность вакцины?

Вакцина «ЭпиВакКорона» отличается от большинства разрабатываемых вакцин на рынке. Она создана на основе трех синтетических пептидов SARS-CoV-2. Пептиды — это короткие фрагменты белков, на которые формируется иммунный ответ организма. Пептидную платформу для вакцин центр «Вектор» разрабатывает более 20 лет — она уже использовалась при создании вакцины от лихорадки Эбола. В вакцине нет ни живого вируса, ни элементов вирусного генома: в этом плане она безопасна для человека.

Гид по вакцинам: какие препараты от COVID-19 первыми вышли на финишную прямую, их особенности и шансы

Как проходили исследования вакцины?

Рыжиков и его коллеги подготовили публикации об исследовании вакцины, которые должны быть опубликованы в международных журналах в ближайшее время. Для доклинических исследований «Вектор» использовал около 1 500 лабораторных животных — мышей, крыс, морских свинок, кроликов, хомяков, хорьков и приматов. Разработчики использовали этих животных для изучения безопасности вакцины, ее иммуногенности и патогенности. В частности, хомяки, хорьки и приматы использовались для оценки иммуногенности и патогенности. Испытания на них показали, что вакцина защищает от развития пневмонии, создает высокий уровень иммунного ответа для этих трех видов животных, она также безвредна для них и легко переносится. После этого разработчики получили разрешение на проведение первой и второй фаз клинических исследований на 100 добровольцах. Первые 14 добровольцев получили вакцину, чтобы оценить ее безвредность, после этого начались исследования иммуногенности. Иммунный ответ у людей был «чуть слабее», чем у животных, которых исследовал центр «Вектор». Несмотря на это, у 100% добровольцев появилась иммунная реакция на вакцину: у всех у них выработались антитела.

Разработчик российской вакцины от COVID-19 анонсировал испытания на подростках

У кого иммунитет сильнее — у переболевших или вакцинированных?

Сейчас уже можно дать ответ на этот вопрос, так как появились соответствующие данные, отметил Рыжиков. Иммунитет, который создается при инфицировании «диким коронавирусом», недостаточно стабильный: через 5-7 месяцев антитела исчезают. У приматов, которые получили вакцину «Вектор» полгода назад, уровень нейтрализующих антител уменьшился в два раза по сравнению с тем уровнем, который был через месяц после вакцинации. Однако иммунитет «держится» в течение полугода. Более длительных наблюдений нет, отметил разработчик «ЭпиВакКорона». Рыжиков предполагает, что вакцина будет вызывать более стабильный иммунитет, чем тот, который формируется после заболевания.

В чем плюсы и минусы пептидной вакцины?

Преимущество вакцины в том, что она ареактогенна (не вызывает реакции организма и осложнений): это доказано экспериментами на животных и исследованиями на добровольцах. Поскольку вакцина вводится внутримышечно, примерно у 10% людей болело место укола. В то же время низкая реактогенность вакцины всегда коррелирует с низкой иммуногенностью (потенциальной способностью антигена вызывать иммунный ответ вне зависимости от его иммунной специфичности), рассказал Рыжиков. По его словам, недостаток этой вакцины по сравнению с другими «живыми» вакцинами — гораздо более низкая иммуногенность, однако «Вектор» борется с этим путем двукратной вакцинации с интервалом в 2-3 недели.

Кто участвует в пострегистрационных испытаниях?

Для третьей фазы клинических исследований «Вектор» отобрал из 4 000 кандидатов 3 000 добровольцев. Испытания и производство «ЭпиВакКорона» идут параллельно. Компания произвела более 25 000 доз вакцины, и до конца года собирается произвести еще 25 000. С 21 ноября вакцину начали также испытывать на людях старше 60 лет. Первые 25 человек из этой возрастной группы уже получили вакцины: исследователи не выявили никаких особенностей реактогенности по сравнению с добровольцами младше 60 лет.

Третья фаза клинических исследований будет проходить в нескольких регионах: Москве и Московской области, Калининградской области, Казани и Тюмени. Исследование завершится через девять месяцев.

Как часто придется делать вакцину?

Вакцинация будет сезонной, так как вакцина не дает пожизненный иммунитет, но как часто придется делать прививку, «Вектор» еще планирует изучать. После двукратной вакцинации необходимо сделать еще одну вакцину через 6-10 месяцев, говорит Рыжиков. Он рассчитывает, что вакцинироваться от коронавируса придется раз в три года, чтобы иммунитет был стабильным. «У приматов иммунитет держится полгода, мы надеемся, что он будет сохранен как минимум еще на полгода», — отметил разработчик «ЭпиВакКорона».

Сколько доз вакцин «Вектор» сможет производить?

На существующем оборудовании «Вектор» может производить до 5 млн доз вакцины в год. Для того, чтобы производить больше доз, «Вектору» потребуется участие «крупного фармпредприятия».

«Эпидемия — это живой процесс»: 9 вопросов о вакцинах, масках и закрытых границах

При каких условиях нужно хранить вакцину?

Вакцина нужно хранить и транспортировать при температуре от +2 до +8 градусов по Цельсию. При этом свойства вакцины сохраняются до двух лет. Для ее хранения достаточно использовать обычный бытовой холодильник — в отличие от вакцины Pfizer, которую необходимо хранить при температуре -80 градусов по Цельсию.

Нужно ли делать прививку тем, кто уже переболел COVID-19?

Это зависит от иммунной реакции человека, отмечает Рыжиков. Человек может переболеть COVID-19 и иметь низкий уровень защитных антител, или может переболеть бессимптомно и иметь высокий уровень защитных антител. Вакцинация в любом случае поможет поднять уровень нейтрализующих защитных антител: «хуже не будет», заключил разработчик «Вектора».

Когда начнется массовая вакцинация?

В гражданский оборот «ЭпиВакКорона» поступит 10 декабря 2020 года, а массовая вакцинация начнется в 2021 году — тогда вакцина поступит во все регионы России. Вакцинация будет бесплатной и добровольной, заверил Рыжиков.