«Биокад» попросил ФАС помочь включить лекарство от склероза в список жизненно важных
Компания «Биокад» попросила Федеральную антимонопольную службу (ФАС) помочь с проведением комиссии Минздрава по включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) разработанного ею оригинального средства «Ивлизи» на основе дивозилимаба для пациентов с рассеянным склерозом. Об этом пишет «Коммерсантъ» со ссылкой на обращение в ФАС (имеется в распоряжении газеты). Препарат также не вошел в программу по 14 высокозатратным нозологиям (14 ВЗН), отмечается в письме регулятору.
В ФАС подтвердили получение обращения. Оно будет рассмотрено в установленном порядке, сказали в антимонопольном регуляторе. В Минздраве на запрос газеты не ответили. Из-за невнесения в перечни «Биокад» не может участвовать со своим препаратом в госзакупках, говорится в письме фармкомпании. Структура Минздрава планирует на ближайших торгах закупить на 13,2 млрд рублей на 2024–2025 годы окрелизумаб — другое средство от рассеянного склероза с аналогичным показанием.
«Биокад» пишет, что на запланированных тендерах может быть закуплено лекарство Roche. «Как минимум до 2026 года большинство пациентов будет обеспечено им и врачи не смогут в этот период массово применять российское средство», — предупреждает фармкомпания. В ней добавляют, что производство ее препарата по полному циклу внутри страны поддержано Минпромторгом, в то время как окрелизумаб только упаковывается в России. В Roche сообщили, что локализовали выпуск своего препарата в 2019 году на мощностях «Р-Фарма».
В рейтинге лучших фармкомпаний России в 2020 году первое место занял «Р-Фарм» Алексея Репика, получивший максимальное количество баллов по выручке и прибыли за 2019 год. На втором — «Биокад», совладельцем которого является Виктор Харитонин. Эта компания набрала максимальное число баллов по количеству выданных ей разрешений на проведение клинических испытаний.
Заседание комиссии при Минздраве, формирующей списки лекарств, постоянно откладывается. Сопредседатель Всероссийского общества пациентов Юрий Жулев допустил, что это происходит из-за поправок к правилам формирования перечней. Проект обновленных правил, ужесточающих процедуру включения препаратов в списки ЖНВЛП и 14 ВЗН, по словам Жулева, был опубликован для общественного обсуждения в июне 2023 года, но пока не утвержден правительством.
Независимый эксперт по госзакупкам в фарминдустрии Алексей Федоров полагает, что поданные заявки могут быть рассмотрены в 2024 году. По его словам, ранее заседания комиссии не откладывались. По действующему законодательству список ЖНВЛП должен обновляться не менее одного раза в год. Компания «Биокад» ранее обращалась к вице-премьеру Татьяне Голиковой, поручившей Минздраву рассмотреть необходимость проведения заседания комиссии. Министерство в своем ответе вице-премьеру пообещало рассмотреть вопрос о включении препарата «Биокада» в перечни на ближайшем заседании комиссии.
По подсчетам газеты на основе данных Минздрава, не рассмотренными комиссией остаются заявки 32 фармкомпаний. В их числе — заявка британско-шведской AstraZeneca на равулизумаб, применяемый в терапии атипичного гемолитико-уремического синдрома (входит в программу 14 ВЗН). Торги на 2024 год на закупку за 4,4 млрд рублей другого средства для этого заболевания — экулизумаба — тоже уже объявлены. В AstraZeneca газете заявили, что дальнейшая задержка работы комиссии «ставит перед фармкомпаниями вопрос о коммерческой целесообразности вывода на рынок инновационных препаратов».