«Герофарм» подала иск о принудительном лицензировании рисдиплама для терапии СМА

Арбитражный суд Москвы 14 мая рассмотрит иск фармацевтической компании «Герофарм» к швейцарской Roche и американской PTC Therapeutics о предоставлении принудительной лицензии на препарат для терапии спинальной мышечной атрофии (СМА) — рисдиплам. Об этом пишут «Ведомости» со ссылкой на картотеку арбитражных дел и представителя компании Roche.

СМА — наследственное генетическое заболевание, при котором происходит утрата нервных клеток в спинном мозге. По данным фонда «Семьи СМА» на сентябрь 2023 года, в России насчитывалось 1380 пациентов с этим диагнозом. По данным Headway Company, в 2024 году госзаказчики в России потратили на закупку рисдиплама 17,7 млрд рублей.

Кроме него закупают нусинерсен (на 13,5 млрд рублей в 2024 году) и генотерапевтический препарат «Золгенсма» от Novartis (на 7,8 млрд рублей). Оригинальный нусинерсен под торговым названием «Спинраза» производит американская Biogen. Аналог нусинерсена зарегистрировал «Генериум» и начал поставлять его по госзаказу, но Biogen в июле 2024 года подала к «Генериуму» иск о защите прав на изобретение по патенту на нусинерсен.

Представитель Roche рассказал газете, что компания производит оригинальный препарат «Эврисди» и поставляет его в том числе для благотворительного фонда «Круг добра». Рисдиплам защищен в России патентом до 2036 года, добавил он. В материалах суд не уточняются основания для иска, в «Герофарме» от комментариев изданию отказались. 

Иск «Герофарма» к Roche и PTC Therapeutics не первое судебное разбирательство по поводу принудительной лицензии, инициированное российской фармкомпанией:

• В конце 2024 года Арбитражный суд Москвы принял к производству два иска «Герофарма» к американским PTC Therapeutics и Eli Lilly, писали «Ведомости» со ссылкой на материалы суда. В первом случае российская компания добивается принудительной лицензии на выпуск средства трансларна, во втором — мунджаро. 
• В марте 2025 года арбитраж принял исковое заявление от «Герофарм» к американской Merck Sharp & Dohme и MSD Italia. Российская компания намерена добиться принудительного лицензирования противовирусного препарата «Зепатир» (гразопревир+элбасвир, применяется в терапии гепатита С), сообщал Forbes. 
• В конце 2023 года «Герофарм» стала первой компанией, получившей принудительную лицензию на семаглутид (препараты для лечения диабета и ожирения — «Оземпик» и Wegovy датской Novo Nordisk).   

«Эврисди» упаковывается на мощностях российского «Добролека» (входит в группу «Фармэко»). Из госреестра лекарственных средств следует, что «Герофарм» пока не зарегистрировал аналог рисдиплама, нет и информации о клинических исследованиях дженерика, выяснили «Ведомости». «Герофарм» направлял запрос на предоставление добровольной лицензии, сообщил представитель Roche. Компания подтвердила получение запроса и обещала ответить в установленные сроки, рассказал он. «Герофарм» обратился в суд, не дожидаясь ответа, сказал представитель Roche.