Западные фармкомпании попросили США помочь возобновить клинические испытания в России

Международные фармкомпании, несколько лет назад отказавшиеся от проведения клинических испытаний новых препаратов в России, обратились к регулятору рынка медикаментов США с просьбой помочь в возобновлении этой практики, сообщил «Коммерсантъ».

Издание ознакомилось с письмом ассоциации «Инфарма» на имя директора центра оценки и исследования лекарств Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) Джорджу Тидмаршу. В нем «Инфарма» просит FDA расширить географию международных многоцентровых клинических исследований лекарств и в том числе активно привлекать в этот процесс Россию. 

Ассоциация «Инфарма» объединяет 19 работающих в России зарубежных фармкомпаний. Не все они поддержали отправку письма в FDA.

Ассоциация просит FDA учитывать результаты проводимых в РФ клинических исследований, «всячески поощрять спонсоров к расширению географии испытаний» и рассмотреть возможность проведения инспекций FDA российских исследовательских центров прямо на месте или в онлайн-формате. 

Глава ассоциации Вадим Кукава рассказал изданию, что снижение числа проводимых в России клинических испытаний мешает некоторым западным компаниям гарантировать бесперебойную доставку препаратов и своевременный забор и анализ образцов. Он отметил, что если в 2021 году в России проводилось более 300 клинических исследований, то в 2024 году — 24, при том что секторальные санкции ЕС и США не коснулись российской фарминдустрии.

По словам главы направления химии и фармацевтики компании «Онлайн Патент» Михаила Пасынка, сокращение числа клинических испытаний грозит иностранным компаниям потерей своей доли на российском рынке, учитывая, что без них препарат не может быть зарегистрирован в стране и введен в оборот.

Депутат Госдумы, глава экспертного совета по развитию конкуренции в фармотрасли Ирина Филатова называет истинной причиной обращения «Инфармы» в FDA тот факт, что на фоне отказа западных фармкомпаний от проведения клинических испытаний российский рынок начал активно защищаться, в том числе за счет принудительного лицензирования инновационных и высокоэффективных препаратов, «а это сильно задевает оригинаторов, принося им большие убытки».