Верховный суд отказал производителю «Оземпика» в патентном споре с властями России

Верховный суд (ВС) отказал в удовлетворении иска к правительству России датской фармкомпании Novo Nordisk, производителю препаратов «Оземпик» и «Ребелсас», следует из решения ВС. С копией документа ознакомился Forbes, его подлинность подтвердили два источника, близкие к правительству. Компания пыталась оспорить распоряжения кабмина от 15 ноября и 21 декабря 2024 года. По ним отечественные «ПСК Фарма» и «Промомед Рус» могут использовать до 31 декабря 2025 года шесть патентов на изобретения для производства препаратов на основе семаглутида без разрешения патентообладателя. Такие лекарства используются для лечения сахарного диабета и его профилактики, при ожирении (при наличии заболеваний, связанных с лишним весом), сердечно-сосудистых заболеваний.   

Датская Novo Nordisk прекратила поставки лекарств на основе семаглутида под торговыми названиями «Оземпик» и «Ребелсас» с 1 января 2024-го. В то же время семаглутид назначается пациентам, страдающим сахарным диабетом 2-го типа. Он входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и требуется пациентам непрерывно, сказала Forbes генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро. Сахарный диабет 2-го типа — распространенное заболевание, диагностированное более чем у 4,8 млн россиян, их жизнь и здоровье зависят от эффективного лечения, подчеркнула она. Бесперебойное обеспечение пациентов лекарственными препаратами, в первую очередь включенными в перечень ЖНВЛП, — это вопрос национальной безопасности, подчеркивает генеральный директор ПАО «Промомед» Александр Ефремов.

Правительство выпустило распоряжения на основании статьи 1360 Гражданского кодекса (ГК РФ), которая дает властям возможность в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности страны, охраной жизни и здоровья граждан, разрешить применять охраняемые патентом изобретения без согласия правообладателя. В таком случае патентообладателя необходимо уведомить о принятых решениях, он имеет право на компенсацию за пользование запатентованным объектом.  

Для выдачи таких разрешений в 2024 году при правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции была сформирована специальная подкомиссия. Она действует по принципу «одного окна» для российских компаний, которым зарубежные патентообладатели отказали в праве пользования запатентованными объектами (изобретениями, полезными моделями или промышленными образцами). Этой возможностью и воспользовались «ПСК Фарма» и «Промомед Рус». 

Детали спора

Novo Nordisk в конце февраля 2025-го подала иск к правительству об оспаривании распоряжений, отмечая неправомерность включения в них двух патентов: на пептидную композицию, которая оптимальна для изготовления инъекционных устройств (патент номер 2421238), и на применение долгодействующих пептидов (2657573). 

В иске Novo Nordisk указала, что по первому из патентов в апреле 2024 года подала возражение в Роспатент индийская фармкомпания Sun Pharmaceutical Industries Ltd, и его частично удовлетворили. Роспатент признал патент недействительным в части пунктов, которые относятся к семаглутиду, и это решение вступило в силу до выпуска распоряжений. По мнению Novo Nordisk, поскольку патент был аннулирован, решения в его отношении не могли быть приняты.   

По второму патенту возражения Novo Nordisk связаны с тем, что он не имеет отношения к лечению сахарного диабета, а применяется для создания препаратов от ожирения. Поэтому его включение в распоряжения препятствует коммерциализации препарата компании Wegovy для снижения веса или лицензированию его для третьих лиц. «Сфера имущественных интересов Novo Nordisk нарушена из-за «отсутствия крайней необходимости»: «Промомед Рус» сам выпускает с помощью патента препарат для снижения веса», приводятся аргументы истца в решении ВС. Помимо этого, истец указывает на то, что правительство, «ПСК Фарма» и «Промомед Рус» не уведомили компанию о принятии распоряжений и о выплате вознаграждения за использование патентов.   

ВС оснований для удовлетворения иска не нашел. Распоряжения правительства были официально опубликованы в свободном доступе, и российское законодательство не предусматривает другой порядок уведомления. Вознаграждение же выплачивается, согласно закону, не позднее 30 дней после окончания календарного года, в котором была получена выручка от продажи соответствующих товаров (для производства которых применялись патенты), следует из решения суда. 

При этом в возражениях Минэкономразвития (представляло интересы правительства в суде), которые были направлены в ВС,  говорится, что в Суде по интеллектуальным правам рассматривается дело по заявлению той же Novo Nordisk к Роспатенту — компания хочет восстановить патент на пептидную композицию (копия письма есть у Forbes). В условиях судопроизводства по этому вопросу решения правительства были приняты без нарушения законодательства. 

Второй же патент независимо от того, для чего могут использоваться изобретения, необходим для производства семаглутида, говорится в решении ВС. «Ссылка на другое назначение препарата (на лечение ожирения, а не сахарного диабета) не имеет в данном случае значения, так как препарат семаглутид отнесен к жизненно необходимым лекарственным препаратам, а патент применяется при производстве данного лекарственного препарата», — уточнил руководитель практики Kept по юридическому консультированию в области интеллектуальной собственности Антон Федотов. Ссылка на «отсутствие крайней необходимости» со стороны датской компании несостоятельна — в Гражданском кодексе нет перечня или характеристик ситуаций «крайней необходимости», отмечает ВС.

Правообладатель Novo Nordisk фактически ушел с российского рынка, соответственно, критичность препарата для здоровья населения и его недоступность создали основания для применения статьи 1360 ГК, продолжает Федотов. «Чтобы оспорить правомерность применения статьи и принятия соответствующих распоряжений правительства, правообладателю было необходимо доказать, что описанные выше основания отсутствуют. Но с нашей точки зрения, правообладатель это не доказал», — добавил он. 

Прецедентное решение

Подобный спор после вынесения решения подкомиссией правительства — первый в своем роде. Это решение является первым таким делом в рассматриваемой сфере, поскольку встал вопрос об использовании интеллектуальных прав в интересах национальной экономики и экономической безопасности страны, говорит заместитель заведующего кафедрой интеллектуальных прав Университета им. О. Е. Кутафина (МГЮА) Елена Гринь. Решение ВС «представляет собой значительный юридический прецедент, имеющий важные последствия для дальнейшего развития судебной практики в области защиты и использования объектов интеллектуальной собственности», подчеркивает она.

Спор повлияет на дальнейшее правоприменение по вопросам патентования в России новых изобретений и по вопросам оспаривания решений правительства, считает специалист по патентам юридической фирмы «Интеллектуальный капитал», патентный поверенный РФ и стран ЕАЭС Венер Сагитов. Это решение будет тщательно анализироваться и учитываться всеми заинтересованными сторонами, продолжает он. Это касается как иностранных патентообладателей, так и российских производителей, которые могут рассматривать возможность производства какого-либо продукта через подобные механизмы.

Практика по подобным делам еще не сформирована, поэтому говорить о том, что это прецедентное дело нельзя, полагает руководитель направления химии и фармацевтики компании «Онлайн Патент» Михаил Пасынок. «Каждое дело рассматривается индивидуально, а решение суда зависит от аргументов и от доказательств, которые предоставят стороны», — указывает он. Novo Nordisk наверняка попытается оспорить решение суда, добавляет эксперт. В Novo Nordisk не ответили на запрос Forbes на момент публикации.

Рынок на миллиарды

 Согласно данным государственного реестра лекарственных средств, в России зарегистрировано восемь аналогов «Оземпика» и Wegovy (не считая «Ребелсаса» от Novo Nordisk). Помимо «Промомеда» и «ПСК Фармы», препарат производит компания «Герофарм» (первая, получившая разрешение на производство семаглутида в конце 2023 года), «Фармасинтез», «Р-Фарм» и индийский производитель «Джодас Экспоим». У «Промомеда» и «Герофарма» по два препарата: для лечения диабета и для похудения.

Только за I квартал 2025 года был продан почти миллион упаковок семаглутида на сумму 6 млрд рублей, 5,3 млрд из которых — аптечные продажи. Лидером стал «Семавик» от «Герофарма» — на него приходится более 68,5% рынка в денежном и 65,6% в натуральном выражении. За три месяца с начала года в аптеках куплено 646 400 упаковок семаглутида от «Герофарма» на 3,6 млрд рублей. На втором месте по популярности — «Квинсента» и «Велгия» от «Промомеда» (продано 330 400 упаковок на 1,6 млрд рублей), далее следует «Инсудайв» от «ПСК Фарма» (8000 упаковок на 35,3 млн рублей). Также в марте на рынок вышел семаглутид «Семуглин» от «Фармасинтеза» и принес компании 1,8 млн рублей (412 упаковок). Остальные препараты, по данным аналитической компании AlphaRM, в I квартале 2025 года на рынке не появились.

«Промомед» и «ПСК Фарма» продают свои препараты с разрешения правительства. «Герофарм» пытается отстоять право на продажи в суде. В мае 2025 года кассационный суд частично изменил решения первой и апелляционной инстанции по делу «Герофарма» против Novo Nordisk о принудительной лицензии на семаглутид. Заседания проходили в закрытом режиме, поэтому детали неизвестны. Forbes направил запрос в компанию с просьбой разъяснить подробности. На каком основании продает препараты «Фармасинтез» — неизвестно.