Biocad обвинила AstraZeneca в попытке сорвать испытания препарата против рака
Российская фармацевтическая компания Biocad подала иск к ООО «Астразенека фармасьютикалз» (юридическое лицо, управляющее деятельностью британо-шведской компании AstraZeneca в России) в Арбитражный суд Москвы, заметил Forbes Healthcare. Как рассказали Forbes Healthcare в Biocad, AstraZeneca распространяла недостоверную информацию об аналоге онкопрепарата «Энхерту» (трастузумаб дерукстекан). В Biocad считают, что действия AstraZeneca направлены на подрыв деловой репутации российского конкурента и на срыв клинических исследований (КИ) препарата.
В апреле 2025 года AstraZeneca направила письма в медицинские учреждения страны и обратилась в Министерство здравоохранения, поставив под сомнение достаточность данных по эффективности и безопасности российского аналога «Энхерту», разработанного Biocad. При этом КИ было официально одобрено Минздравом. Biocad рассматривает эти действия как попытку давления на конкурентов и вмешательство в научный процесс.
В письмах утверждалось, что у биоаналога «отсутствует доказанная сопоставимость структуры и биологических характеристик с оригиналом», а также что в России нет нормативной базы для регистрации биоаналогов препаратов класса ADC (antibody–drug conjugates, или «антитело-лекарственный конъюгат», предназначены для таргетированной терапии при лечении рака). «Подобная тактика — характерный почерк ряда иностранных компаний, которые вместо добросовестной конкуренции прибегают к неформальному давлению, юридическим барьерам и кулуарным коммуникациям», — отметили в компании.
В AstraZeneca Forbes Healthcare сообщили, что знают об иске Biocad и ожидают получения документов по нему. «Ввиду этого полагаем преждевременным комментировать иск по существу», — заявили в пресс-службе компании.
Создание биоаналогов препаратов класса ADC, к которым относится и «Энхерту», — технологически сложный процесс, и, как отмечала AstraZeneca в обращениях в больницы и Минздрав, в мировой практике пока нет одобренных биоаналогов ADC. В Biocad настаивают, что при подаче заявки на проведение КИ компания представила полный комплект доклинических данных, соответствующих как российским, так и международным регуляторным требованиям. Разрешение Минздрава России на проведение КИ было получено после стандартной процедуры экспертной оценки представленных материалов.
«Критика звучит так, будто Минздрав и его экспертное учреждение не способны оценить столь сложный лекарственный препарат. Но ведь оригинальный препарат точно также оценивался Минздравом», — говорил ранее председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин, оценивая действия AstraZeneca. Forbes Healthcare направил запрос в Минздрав.
«Энхерту» применяется у взрослых с раком молочной железы, немелкоклеточным раком легкого и раком желудка с мутацией в гене HER2 (в том числе метастазирующим и/или неоперабельным), а также другими HER2-положительными солидными опухолями, которые распространились в другие части тела или которые не могут быть удалены с помощью хирургического вмешательства. В список ЖНВЛП он не входит. Стоимость одного флакона (100 мл лиофилизата), согласно данным сайта aptekamos.ru, варьируется в пределах 129 000–152 000 рублей. В «Аптеке Бурденко» цена составляет 220 500 рублей.
Как следует из информации, опубликованной в ГРЛС, Biocad начала первую фазу КИ аналога препарата в феврале 2025 года — она продлится до конца 2031 года. В испытаниях участвуют 252 человека, они проводятся на базе 42 больниц.