Индивидуальная таблетка: как персонализированная медицина меняет фармацевтику

От универсальных схем к таргетным решениям

Медицинская наука переживает период радикальной трансформации — перехода от универсальных терапевтических схем к принципиально новому подходу, когда лечение подбирается с учетом генетических особенностей, молекулярного профиля и даже образа жизни конкретного пациента.

Реализовать его позволяют следующие методы и технологии:

• Геномика и фармакогенетика помогают определять индивидуальную восприимчивость разных людей к лекарственным препаратам и подбирать наиболее эффективные и безопасные варианты терапии для каждого конкретного пациента.
• Развитие методов молекулярной диагностики дает возможность выявлять специфические биомаркеры заболеваний, позволяющие более точно оценивать эффективность лечения и своевременно корректировать его.
• Иммунная терапия использует собственные иммунные механизмы пациента для борьбы с заболеванием (например, для распознавания и уничтожения опухоли в онкологии), причем персонализированный анализ помогает определить, какие пациенты будут наиболее чувствительны к конкретным видам такого лечения.
• Инновационные устройства на базе искусственного интеллекта, в том числе носимые девайсы, помогают собирать и анализировать данные о состоянии пациентов в режиме реального времени.

Все это в совокупности создает принципиально новые возможности для медицинской практики.

Так, в онкологии персонализированный подход уже стал стандартом лечения многих заболеваний. Например, при раке молочной железы тестирование на представленность в образце раковой опухоли рецепторов эстрогена, а также белков HER2 и Ki67 становится уже обязательным методом и позволяет индивидуализированно планировать терапию. Подобный подход дает возможность значительно повышать эффективность лечения и вероятность его положительного исхода.

Не менее перспективное направление — это применение персонализированных подходов в кардиологии. Широко известен пример с варфарином, который используют для разжижения крови при различных сердечно-сосудистых патологиях. Генетическое тестирование позволяет выявить вариации в генах CYP2C9 и VKORC1, которые отвечают за метаболизм варфарина, что помогает подобрать его оптимальную дозировку и избежать опасных осложнений.

Также методы персонализированной медицины применяются в репродуктологии, эндокринологии, психиатрии и других областях.

Между амбициями и практическими вызовами

В нашей стране развитие персонализированной медицины приобретает особую значимость в свете утверждения «Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации до 2030 года». На государственном уровне признана необходимость развития инфраструктуры для внедрения индивидуализированных медицинских подходов, что подтверждается созданием национальных геномных центров мирового уровня и совершенствованием телемедицинских платформ.

Однако реализация перехода к персонализированной медицине в нашей стране требует решения целого комплекса технологических, экономических и регуляторных задач, в том числе:

• создания нормативно-правовой базы, регулирующей вопросы генетических исследований и работы с персональными медицинскими данными;
• развития инфраструктуры — от лабораторий молекулярной диагностики до систем хранения и анализа данных;
• подготовки медицинских кадров, способных работать с новыми технологиями;
• кардинальной перестройки бизнес-моделей фармкомпаний — не только их технологической трансформации, но и изменения системы управления, корпоративной культуры, подходов к взаимодействию с медицинским сообществом.

Фармбизнесу необходимо меняться

От фармацевтических компаний переход к персонализированной медицине требует фундаментальной перестройки всех бизнес-процессов.

В области исследований и разработок это выражается в смещении акцента с создания универсальных лекарственных средств для широких категорий потребителей на разработку таргетных препаратов для конкретных групп пациентов. Клинические исследования становятся более сложными и дорогостоящими из-за необходимости тщательного отбора пациентов по генетическим критериям. При этом существенно возрастают требования к доказательной базе.

Необходима и перестройка производственных процессов — переход от крупносерийного выпуска к гибким системам, адаптированным под выпуск небольших партий узкотаргетированных препаратов для конкретных групп пациентов. Это означает значительные инвестиции в модернизацию производственных мощностей.

Коммерциализация персонализированных препаратов также имеет свою специфику. Традиционные маркетинговые подходы здесь оказываются малоэффективными — на первый план выходят сложные многоуровневые стратегии, которые включают работу с профессиональным сообществом, создание образовательных программ для врачей, развитие партнерств с диагностическими лабораториями и медицинскими учреждениями.

Высокая стоимость разработки и производства персонализированных препаратов подразумевает принципиально новые подходы к ценообразованию и моделям возмещения затрат. В отличие от традиционных лекарств экономическая эффективность таких продуктов должна оцениваться с учетом их целевого воздействия на конкретные группы пациентов, повышенной клинической результативности и снижения затрат на неэффективное лечение.

Персонализация и опыт «Алцея»

В «Алцея» персонализированная медицина — одно из стратегических направлений развития. В частности, мы опираемся на нее при создании инновационных решений для женского и мужского здоровья. В этих областях персонализированный подход особенно важен, поскольку многие заболевания имеют сложную этиологию и зависят от индивидуальных гормональных, генетических и эпигенетических особенностей пациента.

В нашем портфеле уже сегодня около 20–30% продуктов можно отнести к категории персонализированных решений. Особое место среди них занимают оригинальные препараты с эпигенетическим действием, которые позволяют не только лечить, но и предотвращать развитие патологий, связанных с нарушением регуляции генов и эпигенетических процессов, что особенно актуально для профилактики и лечения онкологических и предраковых состояний у женщин.

Наша компания активно занимается клиническими исследованиями в этой области — их результаты будут полезны акушерам-гинекологам и могут существенно расширить инструментарий и возможности лечения эстрогензависимых заболеваний репродуктивной системы. Помимо этого, мы развиваем собственные и партнерские проекты по внедрению молекулярных тестов для ранней диагностики и стратификации пациентов, а также инвестируем в искусственный интеллект и большие данные — применение аналитических платформ, CRM-систем и отраслевых программ для сбора, анализа и интерпретации данных о пациентах.

Эта деятельность позволяет «Алцея» не только разрабатывать новые препараты, но и обеспечивать высокий уровень сервиса и индивидуального подхода к каждому пациенту.

Персонализированная медицина — это не новомодный тренд, а фундаментальная трансформация парадигмы здравоохранения, способная серьезно изменить стандарты лечения и заметно улучшить качество жизни огромного числа пациентов. Компании, которые смогут адаптироваться к связанным с ней изменениям, инвестировать в новые технологии и построить эффективные партнерства, получат значительные конкурентные преимущества в новой реальности.