Верховный суд разрешил выпуск аналогов «Оземпика» без согласия патентообладателя
Апелляционная коллегия Верховного суда отклонила жалобу датской Novo Nordisk и оставила в силе распоряжения, выданные в ноябре и декабре 2024 года, которые позволили ООО «ПСК Фарма» и ООО «Промомед Рус» до конца 2025-го производить лекарственные препараты с действующим веществом семаглутид. Соответствующее определение было вынесено 29 июля 2025 года, 6 августа его копию Верховный суд направил премьер-министру Михаилу Мишустину (есть в распоряжении Forbes).
Спор касался распоряжений правительства № 3286-р от 15 ноября 2024 года и № 3930-р от 21 декабря 2024 года, принятых в соответствии со статьей 1360 Гражданского кодекса России. Эта норма дает правительству право в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства или охраной жизни и здоровья граждан, разрешать использование изобретений без согласия их владельцев. В перечень патентов, попавших под разрешение, вошли шесть изобретений, принадлежащих Novo Nordisk, в том числе два, по которым компания вела спор в суде, — №2421238 и №2657573.
При этом патент №2421238 был частично аннулирован решением Роспатента еще до даты подписания распоряжений, а патент №2657573 связан с лечением ожирения и не относится к лечению сахарного диабета. В ходе прений Novo Nordisk утверждала, что в стране не было чрезвычайной ситуации, которая могла бы оправдать принудительное использование этих патентов, а также что ее не уведомили о принятии актов и не выплатили компенсацию, как того требует закон.
Суд, напротив, установил, что прекращение с 1 января 2024 года поставок в Россию оригинальных препаратов Novo Nordisk с семаглутидом — «Оземпик» и «Ребелсас» — создало угрозу здоровью значительного числа пациентов. При этом семаглутид включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). На этом основании суд признал наличие крайней необходимости и законность применения статьи 1360 ГК РФ. Включение патента №2421238 в распоряжения правительства было обосновано возможностью восстановления его действия по решению суда. В отношении патента №2657573 суд указал, что он охватывает применение семаглутида и при лечении диабета, поэтому конкретные показания к применению не имеют значения для оценки правомерности распоряжений.
Патентный юрист Михаил Пасынок считает позицию Верховного суда обоснованной: «Согласно статье 1360 ГК РФ, правительство вправе использовать изобретение без согласия патентообладателя, если есть угроза жизни и здоровью граждан, при условии уведомления и выплаты компенсации. В ситуации с семаглутидом у правительства были подтвержденные данные, что препарат не поставляется в нужных объемах, и этого было достаточно для принятия решения». Эксперт при этом отмечает, что решение по делу Novo Nordisk нельзя рассматривать как универсальный прецедент: «Каждое подобное дело оценивается индивидуально, исходя из фактических обстоятельств. Нет уверенности, что по другим препаратам в будущем будут вынесены аналогичные решения».
В пресс-службе Минэкономразвития Forbes напомнили, что при Правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции действует подкомиссия по вопросам использования патентов в целях обеспечения экономической безопасности. «Подкомиссия рассматривает вопросы, связанные с выдачей правительством разрешений на использование изобретений без согласия правообладателя. Среди ключевых критериев принятия решений: прекращение правообладателем экономической деятельности на территории России, недоступность на российском рынке товаров, в которых использовано изобретение, на разумных условиях, наличие необходимых производственных возможностей у заявителя, проведение предварительных переговоров с правообладателем, который отказал в предоставлении лицензии. На текущий момент по предложениям Подкомиссии выдано четыре разрешения Правительства — все по лекарственным средствам», — сообщили в пресс-службе ведомства.
Изначально семаглутид был представлен на российском рынке под брендами «Оземпик» и «Ребелсас». Однако после того, как в марте 2023 года Novo Nordisk прекратила поставки «Оземпика», отечественные производители вышли на рынок с аналогами: в октябре 2023-го появился «Семавик» от «Герофарма», позднее — «Квинсента» от «Промомеда», «Инсудайв» от «ПСК Фармы». К 2024 году российские фармкомпании заняли почти 100 % внутреннего рынка семаглутида — продажи аналогов взлетели более чем в три раза по сравнению с предыдущим годом — до 8,8 млрд рублей, а госзакупки добавили к выручке производителей еще 1,7 млрд. Аптечные продажи препарата в январе-июне 2025-го, в сравнении с аналогичным периодом прошлого года, выросли более чем в четыре раза, до 12,5 млрд рублей.