Чиновники ответили на призыв фармкомпаний отложить регистрацию вакцины от COVID-19
Фармкомпании, призвавшие Минздрав отложить регистрацию российской вакцины от коронавируса из-за рисков для здоровья людей, делают выводы о препарате, не зная результатов проведенных исследований, заявила РБК заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко.
По ее словам, вакциной были привиты несколько сотен добровольцев, и серьезных нежелательных реакций на введенный препарат не было. В третьей фазе исследований, которая пройдет после регистрации, будут участвовать несколько тысяч добровольцев, отметила Косенко, добавив, что проведение пострегистрационных клинических исследований допускается в условиях пандемии.
«Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям», — подчеркнула она.
Опасная суета: почему преждевременная вакцинация от COVID-19 может закончиться катастрофой
Во время пострегистрационных исследований Росздравнадзор будет тотально фиксировать данные о поствакциональных осложнениях и случаях заболевания COVID-19, сообщил в свою очередь начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Сергей Глаголев.
В понедельник Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в которую входят в основном иностранные фармкомпании, призвала Минздрав отложить государственную регистрацию вакцины центра им. Гамалеи до тех пор, пока не будет успешно завершена третья стадия клинических испытаний.
«Это ящик Пандоры»: зарубежные фармкомпании призвали Россию отложить регистрацию вакцины
Объединение заявило, что в испытании прототипа вакцины участвовали меньше 100 человек, и данных о ее безопасности, например, для пожилых людей, нет. Стремление как можно скорее одобрить вакцину ассоциация назвала «пережитком героической парадигмы», в котором роль героев отводится простым россиянам.
«Почему все корпорации соблюдают правила, а российские — нет? Правила проведения клинических испытаний написаны кровью. Их нельзя нарушать. Это ящик Пандоры, и мы не знаем, что случится с людьми, получившими инъекцию непроверенной вакцины», — заявила Bloomberg исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
Глава участвовавшего в разработке российской вакцины РФПИ Кирилл Дмитриев назвал заявление АОКИ частью конкурентной борьбы.
«Престиж ценой безопасности»: что западные СМИ пишут о российской вакцине от COVID-19
Россия готовится первой в мире зарегистрировать вакцину от коронавируса: государственное одобрение вакцина Центра Гамалеи должна получить на этой неделе. В первую очередь вакцину получат медицинские работники и пожилые люди, сообщил 7 августа замминистра здравоохранения Олег Гриднев. Другой прототип вакцины от лаборатории «Вектор» тоже начал стадию клинических испытаний. В мире свои варианты вакцин разрабатывают еще несколько компаний и стран. Препараты от компаний Moderna, AstraZeneca, Pfizer находятся на третьей стадии масштабных клинических испытаний и, как ожидается, могут получить одобрение в октябре.
Фото Akos Stiller / Bloomberg via Getty Images
10 миллиардеров, которые зарабатывают на препаратах и тестах для борьбы с COVID-19
10 миллиардеров, которые зарабатывают на препаратах и тестах для борьбы с COVID-19
