Чиновники ответили на призыв фармкомпаний отложить регистрацию вакцины от COVID-19

Российские чиновники отвергли призыв зарубежных фармкомпаний отложить регистрацию вакцины от COVID-19 до конца клинических испытаний. Компании предупреждали, что начало применения непроверенной на тысячах добровольцах вакцины откроет «ящик Пандоры»

Фармкомпании, призвавшие Минздрав отложить регистрацию российской вакцины от коронавируса из-за рисков для здоровья людей, делают выводы о препарате, не зная результатов проведенных исследований, заявила РБК заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко.

По ее словам, вакциной были привиты несколько сотен добровольцев, и серьезных нежелательных реакций на введенный препарат не было. В третьей фазе исследований, которая  пройдет после регистрации, будут участвовать несколько тысяч добровольцев, отметила Косенко, добавив, что проведение пострегистрационных клинических исследований допускается в условиях пандемии.

«Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям», — подчеркнула она.

Опасная суета: почему преждевременная вакцинация от COVID-19 может закончиться катастрофой

Во время пострегистрационных исследований Росздравнадзор будет тотально фиксировать данные о поствакциональных осложнениях и случаях заболевания COVID-19, сообщил в свою очередь начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Сергей Глаголев. 

В понедельник Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в которую входят в основном иностранные фармкомпании, призвала Минздрав отложить государственную регистрацию вакцины центра им. Гамалеи до тех пор, пока не будет успешно завершена третья стадия клинических испытаний.   

«Это ящик Пандоры»: зарубежные фармкомпании призвали Россию отложить регистрацию вакцины

Объединение заявило, что в испытании прототипа вакцины участвовали меньше 100 человек, и данных о ее безопасности, например, для пожилых людей, нет. Стремление как можно скорее одобрить вакцину ассоциация назвала «пережитком героической парадигмы», в котором роль героев отводится простым россиянам. 

«Почему все корпорации соблюдают правила, а российские — нет? Правила проведения клинических испытаний написаны кровью. Их нельзя нарушать. Это ящик Пандоры, и мы не знаем, что случится с людьми, получившими инъекцию непроверенной вакцины», — заявила Bloomberg исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.  

Глава участвовавшего в разработке российской вакцины РФПИ Кирилл Дмитриев назвал  заявление АОКИ частью конкурентной борьбы. 

«Престиж ценой безопасности»: что западные СМИ пишут о российской вакцине от COVID-19

Россия готовится первой в мире зарегистрировать вакцину от коронавируса: государственное одобрение вакцина Центра Гамалеи должна получить на этой неделе. В первую очередь вакцину получат медицинские работники и пожилые люди, сообщил 7 августа замминистра здравоохранения Олег Гриднев. Другой прототип вакцины от лаборатории «Вектор» тоже начал стадию клинических испытаний. В мире свои варианты вакцин разрабатывают еще несколько компаний и стран. Препараты от компаний Moderna, AstraZeneca, Pfizer находятся на третьей стадии масштабных клинических испытаний и, как ожидается, могут получить одобрение в октябре.

 

Фото Akos Stiller / Bloomberg via Getty Images

Дополнительные материалы

10 миллиардеров, которые зарабатывают на препаратах и тестах для борьбы с COVID-19