Представители ЕМА могут в декабре приехать в Россию для сертификации «Спутника V»

Российский Минздрав сообщил о возможном визите в Россию в декабре представителей Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Они приедут для работы по процедуре сертификации вакцины от коронавируса «Спутник V», передает РБК со ссылкой на министерство. 

В Минздраве отметили, что сейчас идет согласование деталей визита специалистов ЕМА. «Визит может состояться уже в декабре», — сказали в министерстве. Там также заявили, что Минздрав подготовил все запрошенные Еврокомиссией документы, необходимые для взаимного признания ковид-сертификатов стран ЕС и России. «Они были направлены в представительство, их получение подтверждено сотрудником представительства ЕС 30 сентября», — сказали в министерстве.

Ранее посол ЕС в России Маркус Эдерер в интервью изданию выразил сожаление, что российская сторона до сих пор не предоставила документы для принятия решения об эквивалентности ковид-сертификатов. По его словам, это не произошло за два с половиной месяца. Дипломат сообщил, что решения о взаимном признании сертификатов приняты ЕС в отношении 16 стран, включая Израиль, Турцию и Северную Македонию, а 15 стран — «находятся на пути к этому».  Признание сертификатов, по словам Эдерера, позволило бы ездить в Европу россиянам, которые привиты непризнанной ЕС вакциной  «Спутник V». 

Руководитель отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями Европейского агентства лекарственных средств (EMA) Марко Кавалери в начале сентября заявил, что для оценки эффективности российской вакцины от коронавируса «Спутник V» и ее регистрации на территории ЕС необходимы дополнительные данные. В связи с этим, сказал он, европейский регулятор не может назвать «точные сроки» регистрации препарата в ЕС. Россия обратилась в EMA для регистрации «Спутника V» 29 января. 4 марта агентство начало процедуру экспертизы российской вакцины.   

Ранее ожидалось, что EMA примет решение по российской вакцине в мае или июне, сообщало Reuters. Источники агентства утверждали, что регулятор отложил одобрение  «Спутника V» до сентября или даже конца 2021 года. По данным источников агентства, задержки с принятием решения были связаны с опозданиями российской стороны в предоставлении информации, в частности, производственных данных и неполнотой данных клинических испытаний. Так, собеседник агентства, близкий к ЕМА отмечал, что в адрес регулятора не поступили необходимые формы отчетов о побочных эффектах вакцины у ее испытателей. Направление таких отчетов является стандартной практиков для разработчиков.

В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), который занимается продвижением вакцины, Reuters тогда  сообщили, что инспекторы EMA посетили объекты, где производится вакцина, и по результатам уже завершенных проверок не предъявили серьезных критических комментариев. В фонде отметили, что публикация агентства содержит «ложные и неточные заявления», основанные на анонимных источниках, которые пытаются навредить «Спутнику V» в рамках кампании по дезинформации. Глава РФПИ Кирилл Дмитриев в интервью телеканалу CNBC TV18 заявил, что ожидает одобрения вакцины в Европе этой осенью.