Препарат от Эболы вылечил тяжелых больных COVID-19. Почему радоваться рано?

Фото Giorgio Perottino / Getty Images
Фото Giorgio Perottino / Getty Images
Препарат ремдесивир оказался эффективным для лечения тяжелых больных COVID-19 в медицинском центре Чикагского университета. Эти данные не стоит переоценивать — официально результатов исследования пока нет.

16 апреля издание Stat сообщило о том, что медицинский центр Чикагского университета, который лечит пациентов с тяжелым течением COVID-19 антивирусным препаратом компании Gilead Sciences ремдесивир, отчитался об их быстром выздоровлении.

Что случилось. Издание Stat получило запись видеозвонка специалиста по инфекционным заболеваниям Чикагского университета Кэтлин Маллейн, курирующей исследование препарата. На нем она обсуждала исследование с другими преподавателями Чикагского университета. «Лучшая новость заключается в том, что большинство наших пациентов уже выписаны, и это превосходно. Умерли только два пациента», — сказала она.

Плохая новость в том, что это не официально опубликованные результаты, а всего лишь утечка видеозвонка. Всего медицинский центр при Чикагском университете взял на лечение 125 человек для участия в двух клинических испытаниях Gilead Sciences в третьей фазе. У 113 из них болезнь протекала тяжело. Все пациенты ежедневно принимали ремдесивир.  В пятницу, 17 апреля, после новости Stat акции Gilead Sciences на бирже NASDAQ выросли на 8%.

Почему это важно? Противовирусный препарат ремдесивир компании Gilead — сегодня практически единственный препарат, который воздействует непосредственно на вирус SARS-CoV-2, поэтому на него возлагают большие надежды, говорит генеральный партнер и сооснователь ATEM Capital Антон Гопка. Инвесторы в секторе Life Sciences по всему миру следят за всеми новостями вокруг этого препарата, добавил он. 

Весь мир ждет результатов клинических испытаний Gilead и, если они будут положительными, то, скорее всего Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) оперативно одобрит его применение, и он может стать первым одобренным для лечения COVID-19 препаратом, говорится в материале Stat. Gilead заявила, что сама с нетерпением ожидает результатов клинических исследований, но пока делать выводы преждевременно.

Доказательств, что ремдесивир является панацеей в отношении COVID-19, нет, но этот препарат «выглядит оптимистичнее всего», говорит ведущий семейный врач GMS Clinic Светлана Артемова. Она надеется, что ремдесивир окажется менее токсичным, чем «Плаквенил» — противомалярийный препарат, который во многих странах внесен в протокол по лечению COVID-19. «Плаквенил» показывает эффективность у пациентов при лечении коронавирусной инфекции, но не у всех. Кроме того, у него огромное количество тяжелых побочных эффектов: его применяют исключительно в критических случаях», — отметила Артемова.

Подробнее. В исследовании препарата ремдесивир компании Gilead участвуют 6 000 тяжело больных пациентов и 1 600 пациентов средней тяжести в 169 медицинских центрах по всему миру. Чикагский университет — лишь часть этой программы. «Результаты клинического исследования в Чикагском университете — вдохновляющие, однако, следует оценивать результаты по всем пациентам, и не стоит делать какие-либо выводы на основе утечки комментариев общего характера по 2% набора клинического исследования», — говорит Гопка. Он считает, что нужно дождаться результатов по всем 6 000 пациентам. 

«На прошлой неделе Gilead неожиданно изменил дизайн этих клинических исследований — это редкое и, как правило, негативное событие», — говорит Гопка. Gilead сменила цели клинических исследований и увеличила количество пациентов для набора с 400 до 2400 для первого клинического исследования и с 600 до 1600 — для второго. Затем компания объявила о новом увеличении выборки по первому клиническому исследованию с 2400 пациентов до 6000. «Это выглядит так, что эффект от препарата недостаточно заметен, и требуется существенно увеличить выборку, чтобы доказать статистическую значимость клинического эффекта. Кроме того, в клиническом исследовании для тяжелобольных пациентов нет контрольной группы больных, не получающих этот препарат, поэтому интерпретация данных будет спорной», — объясняет Гопка. 

Что такое ремдесивир? Противовирусный препарат ремдесивир был изначально разработан для лечения гепатита С, но оказался неэффективным. Потом его пытались применить для борьбы с лихорадкой Эбола, но это не удалось сделать из-за того, что вспышки достаточно быстро затухали, кроме того, результаты клинических исследований прошлого года оказались не впечатляющими, говорит Гопка. Ремдесивир уже прошел испытания, подтвердившие его безопасность, также в доклинических исследованиях подтверждена его эффективность против ближневосточного респираторного синдрома MERS.

Ремдесивир был одним из первых признан как препарат, который потенциально может воздействовать на новый коронавирус SARS-CoV-2 в лабораторных тестах, пишет Stat. Американские врачи применяли ремдесивир для лечения первого зараженного COVID-19 в США, но они не смогли удостовериться, что именно этот препарат сыграл решающую роль в выздоровлении пациента — 35-летнего мужчины, который поступил в больницу 19 января 2020 года, вернувшись накануне из Уханя. 

Препарат активно использовали врачи в США с 25 января по протоколу compassionate use (применение из гуманных соображений), по которому обычно прописывают экспериментальные лекарства терминально больным, объясняет Гопка.

Контекст. В последнем научном обзоре по терапии COVID-19, опубликованном 13 апреля, сказано, что на сегодняшний день в мире нет специфического лечения новой коронавирусной инфекции, обращает внимание Светлана Артемова из GMS Clinic. «Сейчас используются всевозможные препараты, но вся эта терапия от отчаяния», — говорит она. И никто не ожидает, что появится препарат, который будет моментально излечивать пациентов от COVID-19, добавляет Гопка. «Сейчас по всему миру ведутся более 300 клинических исследований различных препаратов. Если какой-либо препарат покажет снижение смертности для тяжелобольных пациентов более чем на 20%, это будет потрясающий успех», — говорит он.

РФПИ в конце марта объявил, что будет производить противовирусный препарат «Фавипиравир» совместно с группой компаний «ХимРар». Этот препарат применяют в Китае. «По данным коллег из Китая, препарат продемонстрировал позитивные результаты при лечении пациентов, у которых был обнаружен коронавирус», — говорил гендиректор РФПИ Кирилл Дмитриев. На мощностях «ХимРара» в 2020 году должно быть произведено 600 000 упаковок «Фавипиравира», писало издание Vademecum. 

Международное клиническое исследование препарата радотиниб для лечения коронавируса запускает компания «Р-Фарм» миллиардера Алексея Репика, ранее сообщал Forbes. Радотиниб разработала в 2012 году южнокорейская Il-Yang Pharm, которая в 2014 году передала «Р-Фарм» эксклюзивные права на производство препарата в России. Изначально он создавался для борьбы с онкологией, но в 2010-х в рамках доклинических исследований in vitro (в пробирке) была подтверждена активность препарата в отношении коронавирусов. Препарат еще не апробирован на пациентах с Covid-19: его эффективность должно подтвердить международное исследование, говорил Репик.

Одна из крупнейших в мире фармацевтических компаний из США Eli Lilly 10 апреля заявила о том, что начинает испытания препарата «Барицитиниб», используемого для лечения ревматоидного артрита. Тестирование начнется в США, затем будет продолжено в Европе и Азии, а его результаты станут известны через два месяца.

Другая крупная фармкомпания Pfizer заявила о том, что ее препарат, который предназначался для лечения тяжелого острого респираторного синдрома (SARS), может быть использован для терапии COVID-19, так как уже показал результаты. Pfizer проведет дополнительные доклинические исследования и планирует приступить к клиническим исследованиям в третьем квартале 2020 года. Кроме того, компания будет тестировать другие свои препараты для лечения коронавируса.