Эксперты предупредили о снижении в перспективе доли инновационных лекарств в России
Доля инновационных лекарственных препаратов в России в перспективе снизится, предупреждают эксперты. В прошлом году Минздрав выдал на 18,5% меньше разрешений на клинические испытания, чем годом ранее. Больше двух третей разрешений получили отечественные производители, в то время как иностранные компании снизили количество исследований более чем вдвое
В 2022 году Минздрав выдал 740 разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, это на 18,5% меньше год к году, сообщает «Коммерсантъ» со ссылкой на данные аналитического центра Vademecum. Большая часть разрешений пришлась на российские компании — 526 исследований, или 71%, рост на 21%. Иностранные производители снизили исследования более чем вдвое — 214 разрешений против 493 в 2021 году.
Эти оценки подтвердили в Минздраве, схожие подсчеты и у Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). В Минздраве сообщили: в 2022 году выдали разрешения на 740 клинических испытаний (18,3% — зарубежным компаниям), в 2021 году — 908 (40,3% — иностранным компаниям). Сокращение доли западных компаний произошло из-за остановки новых клинических испытаний и набора пациентов в проекты, уже начатые крупными международными производителями, в том числе Roche, GSK, Novartis, Pfizплоer. В Roche и GSK уточнили, что начатые до марта 2022 года исследования продолжаются.
По данным Минпромторга, которые приводил Денис Мантуров на совещании у Владимира Путина 24 января, в 2022 году число исследований препаратов российскими фармпроизводителями выросло на треть, они зарегистрировали 130 новых лекарств. По данным исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, в прошлому году большая часть испытаний пришлась на дженерики. По ее словам, выпуск на рынок неоригинальных препаратов занимает около девяти месяцев, а инновационных лекарств — до десяти лет.
Эксперт предупредила, что сокращение исследований, проводимых в России международными компаниями в перспективе приведет к снижению доли на рынке инновационных препаратов. Ассортимент в аптеках и клиниках будет «все больше сползать в сторону дженериков», считает директор АОКИ. По данным Vademecum, из 526 выданных в 2022 году разрешений только 168 (32%) не относятся к исследованиям дженериков. Лидеры по их числу — «Биокад» (14 разрешений), «Микроген» (13), «Промомед» (12) и «Р-Фарм» (10).
В «Биокаде» сообщили, что в прошлом году увеличили число исследований с 26 до 37. Большинство исследований — по инновационным препаратам для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. В «Р-Фарм» сказали о росте исследований втрое, но признали преобладание в них дженериков. В компании пообещали расширить испытания в области онкологии. Опрошенные газетой врачи отмечают, что проводимых сейчас исследований онкопрепаратов действительно недостаточно. По данным Vademecum, число таких исследований сократилось со 187 в 2021 году до 107 в 2022 году.
Руководитель отдела междисциплинарной онкологии НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Николай Жуков рассказал: когда большинство подобных испытаний проводили иностранные компании, участвовавшие в них российские пациенты могли получать лечение эффективными инновационными препаратами задолго до их появления в клинической практике. Жуков напомнил, что по российскому законодательству для россиян недоступны даже те новые лекарства, которые проходят исследования в мире. По словам онколога, дженерики — «позавчерашний день»: они создаются на основе препаратов, потерявших после 15–20 лет патентную защиту.
В контрактно-исследовательских организациях (CRO), которые проводят клинические испытания для фармкомпаний, подтвердили, что их портфель сместился в сторону отечественных производителей. Директор по развитию бизнеса «ИФарма» Анна Макаренко уточнила, что на российских клиентов приходится 80% испытаний, а среди иностранных заказчиков — компании из ЕАЭС, Индии и Сербии. В «ОСТ Рус» отметили рост запросов на исследования дженериков со стороны российских компаний.
Некоторые CRO, работавшие в России только с иностранными заказчиками, в частности, Medpace и Dokumeds, вынуждены уйти с рынка, добавила Завидова. Крупным международным компаниям потеря российского рынка тоже создала проблемы, считает гендиректор «ОСТ Рус» Дмитрий Шаров. Россия входила в первую тройку стран-лидеров по набору пациентов для исследований, объяснил он.