Как стартап Pi Health построил больницу в Индии для тестирования ПО на основе ИИ
Будучи практикующими онкологами, сооснователи Pi Health Джефф Ким и Бобби Редди знали, что клинические исследования занимают слишком много времени. Сначала процесс по включению пациентов в исследования, затем — изнурительная работа с огромными массивами данных для подготовки документов для регулирующих органов. Это задача, с которой могут справиться лишь немногие больницы и клиники. Партнеры осознавали, что, обойдя эти препятствия, их стартап имеет шансы на успех. Так что они построили собственную онкологическую больницу в Индии.
Клинические исследования являются серьезным препятствием в разработке лекарств. Джефф Ким и Бобби Редди решили, что программное обеспечение с поддержкой ИИ, разработкой которого они занимались в Pi Health, может ускорить и снизить затраты на исследования путем расширения круга потенциально подходящих пациентов. Однако большая часть клинических исследований проводится в первоклассных медицинских центрах, так что в первую очередь врачам необходимо было доказать, что их программное обеспечение на основе ИИ может помочь зарубежным больницам и небольшим общественным онкологическим центрам вести документацию, необходимую для получения одобрения регулирующих органов. Поэтому они нашли участок в Хайдарабаде, крупном технологическом и фармацевтическом центре на юге Индии, и построили там современную онкологическую больницу на 30 коек.
Pi Health Cancer Hospital открылась в сентябре 2023 года, а клинические исследования в ней начали проводить в 2024-м. На сегодняшний день проведено уже восемь, включая исследование, которое спустя лишь семь месяцев после включения в него первого индийского пациента способствовало одобрению в Индии препарата для лечение рака легких. Это в два раза быстрее, чем обычно занимает такая процедура, и является важным подтверждением работоспособности программного обеспечения, которое, по мнению доктора Ким и доктора Редди, поможет им привлечь больше клиентов.
Джефф Ким, генеральный директор компании, в интервью Forbes сказал: «Мы делаем все возможное, чтобы повысить эффективность этого процесса. На данный момент есть множество новых и интересных способов бороться с раком. Если мы сможем ускорить и снизить их [клинических исследований] стоимость и предоставлять пациентам методы лечения, мы хотим сделать это сейчас, потому что есть люди, которые ждут этого прямо сейчас».
Только 8% пациентов с онкологическими заболеваниями в США участвуют в клинических исследованиях, отчасти из-за большого количества бумажной работы, необходимой для их проведения. Этот факт ограничивает изучение болезни и влияние ее на различные группы населения, а также делает процесс одобрения лекарств более долгим и дорогим.
Программное обеспечение Pi Health помогает снизить «бумажную» нагрузку. Оно совмещает все данные клинического исследования, оптимизируя рабочие процессы и сокращая количество ошибок, начиная с разработки макета исследования и заканчивая подачей документов в регулирующие органы. Оно использует искусственный интеллект для проверки на наличие расхождений и ошибок в данных, а также создания заметок с клинической документацией на основе нормативных документов.
На данный момент стартап из Кембриджа, штат Массачусетс, собрал около $40 млн и оценивается в $100 млн. Прибыль он получает от контрактов на сумму более $70 млн. Также стартап принимает участие примерно в 20 клинических исследованиях для пяти мировых фармацевтических компаний, включая BeOne Medicines (бывшая BeiGene), компанию-разработчика лекарств от рака стоимостью $30 млрд. BeOne Medicines была инкубатором для Pi Health, ей принадлежит около 40% акций компании.
Бобби Редди, оперативный директор Pi Health, говорит: «Мы стремимся изменить подход к разработке онкологических препаратов. В сфере здравоохранения слишком много однообразия и мало людей, готовых рисковать и пробовать сделать что-то по-другому».
48-летний доктор Ким и 40-летний доктор Редди запустили Pi Health как инициативу BeiGene, к которой они присоединились в 2019 году после презентации своей идеи директору Джону Ойлеру. Онколог Джефф Ким до этого семь лет работал в администрации по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) в качестве медицинского работника и директора по продуктам для борьбы с онкозаболеваниями. Бобби Редди был внештатным физиотерапевтом в центре изучения меланомы и пигментных образований при Массачусетской больнице (Massachusetts General Hospital’s Melanoma and Pigmented Lesion Center). Они познакомились около 15 лет назад, когда Джефф Ким работал в Национальном институте онкологии США, а Бобби Редди — в Медицинском институте Говарда Хьюза. Впоследствии Ким пригласил Редди в свою команду по нормативно-правовому регулированию в AstraZeneca в 2019 году, а позже в том же году они присоединились к BeiGene.
«Я был в шоке когда узнал, сколько стоят клинические исследования. Все, что говорят про них, и почему это проблема — все оказалось правдой», — говорит Джефф Ким.
По данным компании Citeline, которая отслеживает клинические исследования, число их участников увеличилось незначительно: с 655 000 в 2010 году до 764 000 в 2024-м. Тем не менее количество разрабатываемых препаратов (включая доклинические исследования) выросло с 9737 в 2010 году до 23 875 в 2024 году, а число компаний, активно занимающихся разработкой лекарств, увеличилось в три раза — с 2207 до 6823. Это отличная новость для пациентов, которые надеются на спасительные методы лечения, но труднопереваримо для существующей инфраструктуры, она не справляется с таким объемом.
«Мы считаем, что это критически узкое место, — говорит Дэниел Ченселлор, вице-президент по интеллектуальному лидерству компании Norstella, занимающейся анализом фармацевтической отрасли и являющейся материнской компанией Citeline. — Все больше и больше испытаний и компаний конкурируют за пациентов, которых не так уж много. Это означает, что для завершения клинического испытания требуется гораздо больше времени или вам придется потратить гораздо больше денег на его проведение».
Большая часть клинических исследований проводится большими исследовательскими центрами, такими как Memorial Sloan Kettering в Нью-Йорке или Mass General в Бостоне. В результате у пациентов из большинства штатов США, а также из других стран нет шансов принять участие в исследованиях. Это очевидная проблема для таких пациентов, однако это также замедляет процесс регистрации для фармацевтических компаний, которые должны находить подходящих кандидатов среди узкого круга пациентов.
Фармацевтические компании привлекают пациентов через терапевтов и медицинские учреждения, объединения пациентов и потребительскую рекламу. Критерии отбора обычно включают возраст пациента, тип и стадию рака, а также предыдущие методы лечения. Хотя стартап в сфере медицинских технологий, строящий собственную больницу, явление необычное, венчурная компания General Catalyst пошла по аналогичному пути, купив систему больниц Summa Health в Огайо, отчасти для того, чтобы протестировать новые медицинские технологии.
Джефф Ким и Бобби Редди поняли, что они могут создать технологию на основе ИИ, которая облегчила бы процедуру проведения клинических исследований как для разработчиков лекарств, так и для пациентов с онкологией. Чтобы воплотить эту идею, разработчики из Pi Health начали с конечных результатов, которые им были нужны. Этими данными хорошо владел Джефф Ким со времен работы в администрации по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США, когда он анализировал лекарства от рака. Таким образом, они работали от конца к началу, чтобы быть уверенными, что программное обеспечение действительно решит проблемы, над которыми они трудились. «Процесс клинических испытаний такой запутанный. По сути, это каша из букв. Проводятся аудиты, людям угрожают этими проверками и прочими проблемами. Люди боятся и не участвуют в клинических исследованиях. Вот это действительно пугает», — говорит доктор Ким.
За время работы в BeiGene двое коллег создали облачную технологию, затем расширили свой бизнес, получив $30 млн венчурных инвестиций от AlleyCorp и Obvious Ventures в марте 2024 года. К тому моменту больница в Хайдарабаде стоимостью несколько миллионов уже была открыта. Около 20% населения земли живет в Индии, но в то же время там проводится лишь 2% онкологических исследований. Доктор Редди перечислил причины, по которым так получилось, в том числе проблемы с инфраструктурой в Индии, а также с качеством данных и соблюдением нормативных требований. Партнер Obvious Ventures Рохан Ганеш говорит: «Мы действительно стремились сделать эту больницу местом, где можно получить доступ к экспериментальным методам лечения в Хайдарабаде. Мы были очень впечатлены тем, как все было реализовано... Управлять такой компанией непросто».
Для начала компания Pi Health построила больницу в Индии во время пандемии COVID-19. Чтобы уложиться в сжатые сроки, коллеги отказались откладывать строительство ради томографа из Германии, хотя это и означало, что им придется арендовать кран, чтобы поднять огромный медицинский аппарат через отверстие на четвертом этаже: «Он был слишком большой, чтобы поднимать на лифте, а отодвигать сроки мы не могли, поэтому мы сказали: «Сначала построим больницу, а потом разберемся, как поставить туда томограф. Если бы мы знали [насколько это будет сложно], никто бы не стал этим заниматься», — сказал Редди.
Винаяк Чинтапалли, генеральный директор больницы Pi Health в Хайдарабаде, говорит, что с момента открытия больница Pi Health приняла участие в восьми клинических исследованиях, включая исследование с BeOne и двумя другими крупными фармацевтическими компаниями, а также несколькими местными индийскими компаниями, включая Jazz Pharmaceuticals, ImmunityBio и Dr. Reddy’s Laboratory (не имеет отношения к сооснователю Бобби Редди).
По словам инвестора Ганеша, сокращенные сроки одобрения препарата Tevimbra для лечения онкологии головы, шеи и легких, разработанного компанией BeOne, были «просто ошеломляющими»: «Речь идет не о днях, а о неделях или месяцах. С финансовой точки зрения это имеет огромное значение для фармацевтической компании». Клинические исследования обычно стоят более $10 млн, а на финальных стадиях стоимость их может быть более $100 млн. Однако общая стоимость исследований — это лишь один из факторов, влияющих на финансовую составляющую. Более значительное влияние оказывает скорость, так как создатели лекарственного средства подают документы на патент до окончания клинических исследований, тем самым запуская таймер до истечения патента. Таким образом, чем быстрее лекарство попадет на рынок, тем больше у компании есть времени до появления более дешевых аналогов. «Клинические исследования должны быть быстрее и дешевле для всей индустрии, чтобы мы получали больше лекарств», — говорит Ганеш.
Винаяк Чинтапалли сказал, что мировые фармацевтические компании проявляют «большой интерес» и что Pi Health рассчитывает провести для них больше исследований. В то же время, имея в собственности больницу в Хайдарабаде, Pi Health смогла наладить партнерство с больницей в четырех часах езды, в городе Низамабаде. «Все дело в данных и в том, как проверяется их качество, в соответствии требованиям и снижении рисков», — говорит Чинтапалли.
Руководство Pi Health планирует развернуть свое программное обеспечение для проведения клинических исследований более широко, захватив не только онкологию, но и иммунологию, психиатрию и прочие сферы. Оно запущено в 17 онкологических центрах США, Индии, Бразилии, Австралии и Китая. В США компания начала сотрудничать с общественными онкологическими клиниками, которые раньше считались слишком маленькими, чтобы соответствовать требованиям клинических исследований. Например, семейный онкогематологический центр Iyengar в Байонне, штат Нью-Джерси, теперь участвует в исследовании препарата BeOne для лечения рецидивирующей фолликулярной лимфомы. Найти пациентов с этим заболеванием для участия в исследовании особенно сложно, и в клинике участвует всего один человек, что без программного обеспечения потребовало бы слишком много бумажной работы и документации. «Это испытание стало для нас подтверждением того, что мы можем проводить клинические испытания сообща», — сказал доктор Арджун Айенгар, онколог и преподаватель на медицинском факультете Нью-Йоркского университета, который руководит клиникой вместе со своим отцом.
Хотя Pi Health не планирует больше открывать собственные больницы для онкобольных, желание Джеффа Кима и Бобби Редди сделать что-то, что, на первый взгляд, кажется безумием, позволило им доказать, что подобный подход был намного более результативен, нежели разговоры о том, что могло бы быть. Как сказал Редди, «то, что мы сделали в Индии, показывает, что мы можем демократизировать доступ к лекарствам и клиническим испытаниям».
Перевод Глеба Анфиногенова