К сожалению, сайт не работает без включенного JavaScript. Пожалуйста, включите JavaScript в настройках вашего броузера.

Новости

Реклама на Forbes

Европе потребуются дополнительные данные для регистрации «Спутника V»


Для оценки эффективности вакцины «Спутник V» и ее регистрации в ЕС необходимы дополнительные данные, заявило Европейское агентство лекарственных средств. Ранее глава РФПИ сообщал, что ожидает одобрения препарата уже этой осенью

Для оценки эффективности российской вакцины от коронавируса «Спутник V» и ее регистрации на территории ЕС необходимы дополнительные данные. Об этом в четверг заявил руководитель отдела по вакцинации и борьбе с инфекциями Европейского агентства лекарственных средств (EMA) Марко Кавалери. Его слова передает La Stampa. 

«Что касается вакцин «Спутник V» и [китайской] Sinovac, дискуссии с компаниями-производителями [препаратов] были конструктивными, но нам все еще нужны данные, которые мы должны проверить, прежде чем продолжить работу по их оценке», — отметил Кавалери. В связи с этим регулятор пока не может назвать «точные сроки» регистрации препаратов в Евросоюзе, добавил он. 

Россия обратилась в EMA для регистрации «Спутника V» 29 января. 4 марта агентство начало процедуру экспертизы российской вакцины. 

Реклама на Forbes

Ожидалось, что EMA вынесет решение по препарату в мае или июне, писало ранее Reuters. Однако, по данным источников агентства, регулятору пришлось отложить ободрение «Спутника V» до сентября или даже конца 2021 года, поскольку разработчики пропустили крайний срок подачи данных клинических испытаний. РФПИ эту информацию отрицал.

Позднее другой источник Reuters, близкий к EMA, сообщил, что были и другие заминки с предоставлением информации. По его словам, к началу июня регулятор не получил практически никаких производственных данных по вакцине, а предоставленные клинические сведения были неполными. Собеседник агентства отметил, что ЕМА, в частности, не получило необходимые формы отчетов о побочных эффектах, наблюдавшихся у участников испытаний вакцины, направление которых является стандартной практикой для разработчиков. 

В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), который занимается продвижением вакцины, Reuters сообщили, что инспекторы EMA посетили объекты, где производится вакцина, и по результатам уже завершенных проверок не предъявили серьезных критических комментариев. В фонде отметили, что публикация агентства содержит «ложные и неточные заявления», основанные на анонимных источниках, которые пытаются навредить «Спутнику V» в рамках кампании по дезинформации.

Глава РФПИ Кирилл Дмитриев в интервью телеканалу CNBC TV18 заявил, что ожидает одобрения вакцины в Европе этой осенью. 

Перепечатка материалов и использование их в любой форме, в том числе и в электронных СМИ, возможны только с письменного разрешения редакции. Товарный знак Forbes является исключительной собственностью Forbes Media LLC. Все права защищены.
AO «АС Рус Медиа» · 2021