«Генериум» прокомментировала данные о небезопасности российского аналога «Спинразы»
Компания «Генериум» опровергла информацию о недостаточной безопасности препарата «Лантесенс» для лечения спинальной мышечной атрофии, направив в адрес Forbes письмо, в котором отметила соответствие препарата всем регуляторным требованиям, а также заявила о его взаимозаменяемости с американским аналогом «Спинраза» и о минимальном количестве нежелательных явлений после 450 введений. Ранее благотворительный фонд «Помощь семьям СМА» пожаловался на этот препарат в Минздрав
Как сообщал Forbes, в апреле благотворительный фонд «Помощь семьям СМА», который помогает людям, страдающим спинальной мышечной атрофией (СМА), направил в Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России обращение от имени 567 пациентов, принимающих препараты с действующим веществом нусинерсен. В письме они выразили обеспокоенность составом недавно зарегистрированного и вышедшего в оборот российского препарата «Лантесенс» от компании «Генериум». Это аналог препарата «Спинраза» от зарубежной Biogen. Родители детей со СМА и взрослые подопечные фонда считают, что препарат не проходил клинических испытаний (КИ).
Российский производитель лекарств «Генериум» выступил с официальными разъяснениями. В письме для Forbes компания опровергла ряд тезисов, предоставленных фондом. В компании подчеркивают, что препарат «Лантесенс» зарегистрирован в соответствии с регуляторными требованиями России и стран ЕАЭС, также он внесен в перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов Минздрава и официально признан взаимозаменяемым с оригинальным препаратом «Спинраза».
«Состав по основному и вспомогательным веществам обоих препаратов идентичен, то есть «Лантесенс» — точно воспроизведенный препарат референтного препарата «Спинраза», синтезированный химическим способом», — говорится в письме.
«Генериум» также утверждает, что провел все необходимые сравнительные исследования физико-химических и биологических свойств с референтным препаратом, включая сравнения молекулярной массы, нуклеотидной последовательности и биологической активности. Кроме того, сообщается, что на сегодняшний день проведено более 450 введений препарата «Лантесенс» в 64 регионах России. По данным Росздравнадзора, добавили в компании, зарегистрировано только пять случаев нежелательных явлений, которые носили временный характер и соответствуют известным побочным эффектам, описанным в инструкции.
Напомним, российский аналог от «Генериума» появился в апреле 2024 года. Практически сразу он вызвал недоверие у некоторых семей пациентов — так, в социальных сетях родители детей со СМА отмечали, что до появления «Лантесенса» в открытых источниках им не встречалось ни сведений о его разработке, ни данных о проведении КИ. Как считают в фонде «Помощь семьям СМА», регистрация препарата без КИ стала возможна благодаря постановлению правительства №593 от 2022 года (продлено в 2023-м), позволяющему в условиях санкций регистрировать орфанные препараты, применяемые для лечения редких болезней, на основе КИ аналогов с тем же действующим веществом. Как пояснили Forbes в пресс-службе «Генериума», регистрация препарата не требовала предварительной проверки на людях, поскольку это препарат химического синтеза. При таком способе производства препараты полностью идентичны друг другу.
«Для препаратов в лекарственной форме «раствор для парентерального введения» проведение исследований биоэквивалентности in vivo (на живых организмах) не требуется при установленной идентичности воспроизведенного и референсного препаратов по качественному и количественному составу действующих и вспомогательных веществ. Других регуляторных требований в отношении проведения КИ для воспроизведенных препаратов нет», — подчеркнули в пресс-службе. В компании также отметили, что находятся на связи с семьями детей, которые столкнулись с проблемами при лечении «Лантесенсом».
По поводу судебного процесса с компанией-оригинатором Biogen «Генериум» заявила об отсутствии нарушений прав интеллектуальной собственности, отмечая, что перед выводом препарата на рынок проводилось тщательное исследование патентной чистоты с привлечением патентных поверенных. Biogen на запрос Forbes о патентном споре не ответила.
Forbes также направил запросы в Минздрав и Росздравнадзор.