К сожалению, сайт не работает без включенного JavaScript. Пожалуйста, включите JavaScript в настройках вашего браузера.

«Генериум» прокомментировала данные о небезопасности российского аналога «Спинразы»


Компания «Генериум» опровергла информацию о недостаточной безопасности препарата «Лантесенс» для лечения спинальной мышечной атрофии, направив в адрес Forbes письмо, в котором отметила соответствие препарата всем регуляторным требованиям, а также заявила о его взаимозаменяемости с американским аналогом «Спинраза» и о минимальном количестве нежелательных явлений после 450 введений. Ранее благотворительный фонд «Помощь семьям СМА» пожаловался на этот препарат в Минздрав

Как сообщал Forbes, в апреле благотворительный фонд «Помощь семьям СМА», который помогает людям, страдающим спинальной мышечной атрофией (СМА), направил в Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России обращение от имени 567 пациентов, принимающих препараты с действующим веществом нусинерсен. В письме они выразили обеспокоенность составом недавно зарегистрированного и вышедшего в оборот российского препарата «Лантесенс» от компании «Генериум». Это аналог препарата «Спинраза» от зарубежной Biogen. Родители детей со СМА и взрослые подопечные фонда считают, что препарат не проходил клинических испытаний (КИ).

Российский производитель лекарств «Генериум» выступил с официальными разъяснениями. В письме для Forbes компания опровергла ряд тезисов, предоставленных фондом. В компании подчеркивают, что препарат «Лантесенс» зарегистрирован в соответствии с регуляторными требованиями России и стран ЕАЭС, также он внесен в перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов Минздрава и официально признан взаимозаменяемым с оригинальным препаратом «Спинраза». 

«Состав по основному и вспомогательным веществам обоих препаратов идентичен, то есть «Лантесенс» — точно воспроизведенный препарат референтного препарата «Спинраза», синтезированный химическим способом», — говорится в письме. 

 
Telegram-канал Forbes.Russia
Канал о бизнесе, финансах, экономике и стиле жизни
Подписаться

«Генериум» также утверждает, что провел все необходимые сравнительные исследования физико-химических и биологических свойств с референтным препаратом, включая сравнения молекулярной массы, нуклеотидной последовательности и биологической активности. Кроме того, сообщается, что на сегодняшний день проведено более 450 введений препарата «Лантесенс» в 64 регионах России. По данным Росздравнадзора, добавили в компании, зарегистрировано только пять случаев нежелательных явлений, которые носили временный характер и соответствуют известным побочным эффектам, описанным в инструкции.

Напомним, российский аналог от «Генериума» появился в апреле 2024 года. Практически сразу он вызвал недоверие у некоторых семей пациентов — так, в социальных сетях родители детей со СМА отмечали, что до появления «Лантесенса» в открытых источниках им не встречалось ни сведений о его разработке, ни данных о проведении КИ. Как считают в фонде «Помощь семьям СМА», регистрация препарата без КИ стала возможна благодаря постановлению правительства №593 от 2022 года (продлено в 2023-м), позволяющему в условиях санкций регистрировать орфанные препараты, применяемые для лечения редких болезней, на основе КИ аналогов с тем же действующим веществом. Как пояснили Forbes в пресс-службе «Генериума», регистрация препарата не требовала предварительной проверки на людях, поскольку это препарат химического синтеза. При таком способе производства препараты полностью идентичны друг другу. 

 

«Для препаратов в лекарственной форме «раствор для парентерального введения» проведение исследований биоэквивалентности in vivo (на живых организмах) не требуется при установленной идентичности воспроизведенного и референсного препаратов по качественному и количественному составу действующих и вспомогательных веществ. Других регуляторных требований в отношении проведения КИ для воспроизведенных препаратов нет», — подчеркнули в пресс-службе. В компании также отметили, что находятся на связи с семьями детей, которые столкнулись с проблемами при лечении «Лантесенсом».

По поводу судебного процесса с компанией-оригинатором Biogen «Генериум» заявила об отсутствии нарушений прав интеллектуальной собственности, отмечая, что перед выводом препарата на рынок проводилось тщательное исследование патентной чистоты с привлечением патентных поверенных. Biogen на запрос Forbes о патентном споре не ответила.

Forbes также направил запросы в Минздрав и Росздравнадзор.

 

Наименование издания: forbes.ru

Cетевое издание «forbes.ru» зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций, регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-82431 от 23 декабря 2021 г.

Адрес редакции, издателя: 123022, г. Москва, ул. Звенигородская 2-я, д. 13, стр. 15, эт. 4, пом. X, ком. 1

Адрес редакции: 123022, г. Москва, ул. Звенигородская 2-я, д. 13, стр. 15, эт. 4, пом. X, ком. 1

Главный редактор: Мазурин Николай Дмитриевич

Адрес электронной почты редакции: press-release@forbes.ru

Номер телефона редакции: +7 (495) 565-32-06

На информационном ресурсе применяются рекомендательные технологии (информационные технологии предоставления информации на основе сбора, систематизации и анализа сведений, относящихся к предпочтениям пользователей сети «Интернет», находящихся на территории Российской Федерации)

Перепечатка материалов и использование их в любой форме, в том числе и в электронных СМИ, возможны только с письменного разрешения редакции. Товарный знак Forbes является исключительной собственностью Forbes Media Asia Pte. Limited. Все права защищены.
AO «АС Рус Медиа» · 2025
16+