Pfizer проиграла спор о производстве аналога своего лекарства в России
Суд по интеллектуальным правам (СИП) решил, что «Аксельфарм» не нарушила правила конкуренции и не использовала патентные разработки правообладателя — Pfizer — при выводе на рынок аналога препарата американской компании «Инлита» (акситиниб). К аналогичному выводу ранее пришли две предыдущие инстанции — Арбитражный суд Москвы и Девятый арбитражный апелляционный суд, признавшие предписание Федеральной антимонопольной службы (ФАС) от 2024 года незаконным.
Спор вокруг акситиниба шел почти два года. Первые претензии поступили в начале 2024-го, когда Agouron Pharmaceuticals, входящая в группу Pfizer, начала обращаться в суды с требованиями остановить исполнение госзакупок, где участвовал препарат «Акситиниб» компании «Аксельфарм». Правообладатель ссылался на действующий патент, срок которого истекал летом 2025 года, и настаивал, что дженерик появился на рынке раньше положенного срока. На основании этих обращений ФАС признала действия российского производителя нарушением и попыталась ограничить оборот препарата, а также обязала компанию выплатить в федбюджет 513,6 млн рублей.
После подачи иска в Арбитражный суд Москвы позиция ФАС не устояла. Суд установил, что антимонопольный орган не представил доказательств нарушения патента или недобросовестной конкуренции. Апелляция поддержала выводы первой инстанции, а окончательную точку поставил СИП, отклонивший кассационные жалобы. В компании «Аксельфарм» решение СИП рассматривают прежде всего как гарантию стабильных поставок в систему льготного обеспечения. Препарат входит в перечень жизненно необходимых лекарственных средств, и его присутствие на рынке напрямую влияет на доступность терапии для пациентов, сообщили Forbes в компании.
«Данный вердикт также является важным сигналом для всей отрасли: он укрепляет правовые основы для инвестиций в разработку и локализацию производства современных лекарственных средств, что напрямую способствует реализации политики лекарственного суверенитета России», — заявили в пресс-службе «Аксельфарм».
Компания зарегистрировала свой препарат в 2023 году, он стал первым дженериком оригинальной «Инлиты» в России. Этот препарат применяется для лечения распространенного или метастатического почечно-клеточного рака. Сейчас, по данным Государственного реестра лекарственных средств, в стране зарегистрировано пять аналогов — помимо препарата от «Аксельфарм», это разработки компаний «Химрар», «Промомед», «Р-Фарм» и «Озон фармацевтика».
По данным аналитической компании Iqvia, в 2024 году объем закупок акситиниба составил 2,2 млрд рублей (24 686 упаковок). При этом у Pfizer было закуплено 14 611 упаковок за 1,4 млрд рублей, а у «Аксельфарм» — 10 075 за 742 млн рублей. С начала 2025 года объем закупок составил 1,4 млрд рублей, но на рынке появилось больше поставщиков. Помимо Pfizer, отгрузившей 11 857 упаковок акситиниба за 957,2 млн рублей, и «Аксельфарм», поставившей 5821 упаковки за 415,7 млн рублей, в закупках начали участвовать «Промомед» (914 упаковок за 68,7 млн рублей) и «Химрар» (63 упаковки за 4,7 млн рублей).
Ранее «Аксельфарм» добилась восстановления евразийского патента на кристаллическую форму противоопухолевого осимертиниба — это аналог оригинального препарата «Тагриссо», выпускаемого AstraZeneca, — после того, как в августе 2024 года этот патент был признан недействительным. При этом действующее вещество «Тагриссо» защищено евразийским патентом до 2032 года.