«Хаос на рынке»: в России растут продажи аналогов запатентованных лекарств
По данным исследования Ассоциации международных фармпроизводителей (есть в распоряжении Forbes), за последние годы в судах почти втрое выросло количество патентных споров между фармацевтическими компаниями. Параллельно изменился и сам характер конфликтов: раньше основным предметом разбирательств было оспаривание патентов как таковых, а теперь фокус сместился на досрочный вывод дженериков (аналогов лекарств) на рынок и на попытки получить принудительные лицензии. Из 35 международных непатентованных наименований (МНН), по которым зафиксированы споры, больше половины связаны именно с досрочным выводом дженериков на рынок.
Ассоциация международных фармпроизводителей (АМФП) отмечает, что если раньше дженерики выходили в среднем за три года до окончания патента, то теперь этот разрыв увеличился до шести-семи лет. Это означает, что спорный оборот может продолжаться большую часть срока патентной защиты и приносить прибыль компании — производителю аналога.
Пока суд идет
Рассмотрение патентного спора в суде, как правило, также длится годами, но в течение всего этого срока правообладатели фактически не могут остановить оборот продукции конкурента — суды в абсолютном большинстве случаев отказывают в принятии обеспечительных мер. Даже признание действий нарушением интеллектуальных прав, в том числе в рамках антимонопольных разбирательств, не приводит к автоматической остановке продаж или госзакупок, отмечают в ассоциации: «Несмотря на инициированные судебные разбирательства, аналоги, введенные в гражданский оборот с нарушением патентных прав, продолжают выступать предметом госзакупок и обращаться на рынке, поскольку у патентообладателей фактически нет возможности использовать механизм обеспечительных мер».
Исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава считает, что количество патентных споров растет не потому, что препарат выводят на рынок просто в обход действующего патента без каких-либо оснований, а потому, что это позволяют правовые пробелы, среди которых размытость терминов, таких как «недостаточное использование» изобретения, что позволяет трактовать их по-разному.
«И тут важно сказать, что подобные серые зоны не только создают проблемы для патентообладателей и подрывают репутацию права, но и в целом создают хаос на рынке, — говорит Кукава. — Представьте, что вы — законопослушная дженериковая компания и вы знаете, что условно такого-то числа и в таком-то году истекает срок патента на некий препарат. Вы начинаете его разработку, вкладываете средства в инвестпрограмму в расчете на некую прибыль, а потом выясняется, что ваш ушлый конкурент уже вывел дженерик в обход действующего патента, пользуясь правовыми лакунами. Представляете, к каким последствиям для законопослушных компаний приведут такие действия?»
По данным АМФП, с 2022 по 2026 год компании стали больше прибегать к механизму принудительного лицензирования (он позволяет местным компаниям выпускать аналоги препарата, защищенного патентом, даже не имея согласия правообладателя). За этот период в суды поступило не менее 30 таких дел, причем примерно 70% исков поданы по основанию «недостаточного использования» оригинального изобретения. Патентный юрист, партнер юридической фирмы «Городисский и партнеры» Евгений Александров отмечает, что изначально этот механизм задумывался как исключительный — на крайний случай, когда речь идет о защите общественных интересов и риске дефицита жизненно важных лекарств. По его мнению, это должен был быть редкий и исключительный механизм, а не обычный инструмент конкурентной борьбы, однако за последние годы на фоне ухода части иностранных фармкомпаний из страны принудительное лицензирование стало использоваться значительно активнее.
«Российские производители дженериков все чаще обращаются в суды с требованиями предоставить им право использовать чужие патенты. Во многих случаях такая активность выглядит продиктованной не столько заботой о пациентах, сколько экономическими соображениями», — говорит Александров.
Требования о принудительной лицензии нередко используются как инструмент обычной коммерческой конкуренции, чтобы обойти действующие патенты, не вкладываясь в собственные исследования и разработки. Александров приводит в пример ситуацию с российским аналогом препарата «Оземпик» от Novo Nordisk. Изначально компания «Герофарм» просила разрешение на использование запатентованного действующего вещества семаглутид именно для российского рынка. «Основной аргумент был социально значимым: Novo Nordisk прекратила поставки оригинального препарата, и возник риск дефицита для пациентов в России, — рассказывает юрист. — Однако после получения разрешения правительства компания пошла дальше: она обратилась в суд за принудительной лицензией, а затем заявила о планах экспорта произведенного препарата за рубеж». По его словам, этот факт уже стал предметом отдельного судебного спора, в том числе о том, допустим ли экспорт в рамках такой лицензии.
Что касается «недостаточности использования» патентов, что производители дженериков используют как аргумент для получения лицензии, то данный термин не имеет официального определения и является оценочным, считают опрошенные Forbes эксперты. Исходя из этого суд определяет достаточность использования по своему внутреннему убеждению в каждом конкретном деле. Патентообладатель тоже не понимает, какие именно объемы поставок будут признаны судом достаточными, а какие — нет.
«В законе есть еще одно существенное упущение. Хотя недостаточность использования указывается как основание для выдачи принудительной лицензии, лицензиат, получивший такую лицензию, не обязан восполнять выявленный дефицит, — говорит Александров. — Принудительная лицензия дает право использовать изобретение, но не возлагает обязанности производить и поставлять лекарство в необходимом объеме. Закон не предусматривает и каких-либо последствий, если лицензиат фактически не выводит препарат на рынок».
ФАС здесь не стояло
Патентные споры в фарме выявили совершенно разное к ним отношение со стороны Федеральной антимонопольной службой (ФАС) и российской судебной системы. Антимонопольная служба квалифицирует вывод дженерика на рынок раньше срока как недобросовестную конкуренцию, а полученный за счет этого доход — как нелегальное обогащение, однако суд раз за разом встает на сторону ответчика. Некоторые спорные случаи ФАС выносила в публичное поле, так как они касаются социально значимых препаратов, жизненно необходимых лекарств, прежде всего для лечения онкологических заболеваний и тяжелых хронических состояний.
Это, к примеру, спор вокруг дженерика руксолитиниба, применяемого в онкогематологии. Российская «Аксельфарм» вывела на рынок препарат «Руксолитиниб» как аналог «Джакави» от Novartis. По версии ФАС, при действующей патентной защите оригинального препарата это является актом недобросовестной конкуренции — служба обязала компанию прекратить продажи до 12 июня 2028 года (дата окончания патента) и перечислить в федеральный бюджет 960,8 млн рублей «незаконно полученного дохода».
В конце ноября 2025 года Арбитражный суд Москвы полностью отменил и решение, и предписание ФАС по этому эпизоду, тем самым сняв запрет на обращение препарата. Схожая судьба постигла препарат акситиниб от Pfizer — в марте 2025 года Арбитражный суд Москвы отменил решение и предписание ФАС, которыми служба пыталась квалифицировать оборот дженерика российской «Аксельфарм» как акт недобросовестной конкуренции. Затем в июле 2025 года Девятый арбитражный апелляционный суд оставил эту отмену в силе. И, наконец, в ноябре 2025 года Суд по интеллектуальным правам (кассационная инстанция по этому спору) поддержал выводы нижестоящих судов.
Параллельно развивался спор вокруг дженерика дапаглифлозина: препарата «Фордиглиф» (производитель — «Акрихин»), который является аналогом «Форсиги» (AstraZeneca). В октябре 2024 года ФАС признала действия «Акрихина» актом недобросовестной конкуренции (служба исходила из того, что при введении «Фордиглифа» в оборот использовалось изобретение, защищенное патентом AstraZeneca) и выдала предписание: прекратить введение препарата в оборот до истечения патентной защиты и перечислить в бюджет 577,7 млн рублей.
Летом 2024 года Верховный суд России подтвердил действие патента на дапаглифлозин до мая 2028 года. В мае 2025 года Арбитражный суд Москвы в целом согласился с выводами ФАС о нарушении, но отменил финансовую часть предписания — требование перечислить доход в бюджет. Согласился с доводом службы и Верховный суд. Но в декабре 2025 года Суд по интеллектуальным правам разрешил вывод в оборот дапаглифлозина, в связи с чем на рынке начали появляться и другие дженерики.
«Таким образом, точка в спорах относительно данного препарата не поставлена до сих пор. В государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано еще более 20 лекарств на основе дапаглифлозина, при этом выйти на рынок, несмотря на действующий патент, решилась уже вторая компания, пользуясь противоречием судебного решения», — заявили в пресс-службе AstraZeneca, комментируя эту историю.
В компании отметили, что являются участниками еще одного аналогичного патентного спора — по поводу осимертиниба («Тагриссо»), патент на который действует до 2032 года. В конце 2023 года компания «Аксельфарм» обратилась в суд за выдачей принудительной лицензии на использование патента AstraZeneca, то есть фактически признала невозможность продавать свой препарат, не нарушая прав компании-оригинатора. Однако затем «Аксельфарм», не дожидаясь решения о выдаче принудительной лицензии, вывела на рынок свой дженерик. Иск о выдаче принудительной лицензии в настоящее время находится на рассмотрении суда.
В AstraZeneca действия по вводу в оборот дапаглифлозина и осимертиниба расценивают как нарушение исключительных прав и акт недобросовестной конкуренции. «Выход на рынок дженерика до истечения срока оригинального лекарственного средства также нарушает права всех третьих лиц — производителей дженериков, которые добросовестно дожидаются наступления возможности законно вывести на рынок свой продукт по истечении срока действия патента», — заявили в пресс-службе.
Там утверждают, что ряд закрепленных Гражданским кодексом инструментов, направленных на предотвращение монополизации рынка, на практике стали использоваться для получения конкурентных преимуществ: оба спорных препарата AstraZeneca производятся по полному циклу в России, и компания утверждает об их полной доступности.