Бразильский регулятор отказался разрешить ввоз «Спутника V», несмотря на запросы нескольких штатов о закупке препарата. Бразилия посчитала, что в разработке и производстве российской вакцины есть недостатки, а данные о контроле качества, безопасности и эффективности отсутствуют либо их недостаточно
Национальное агентство наблюдения за здоровьем Бразилии (Anvisa) отказалось рекомендовать закупку российской вакцины против COVID-19 «Спутник V». Об этом говорится в сообщении на сайте агентства (на португальском языке).
Anvisa указало на недостаток последовательных и достоверных данных о контроле качества вакцины, ее безопасности или эффективности. По словам агентства, изъяны нашли на всех стадиях клинических испытаний. В частности, бразильцев беспокоит, что вакцина содержит аденовирус, который может размножиться. Это может привести к заражению людей и отходит от международных стандартов, считает регулятор.
Кроме того, бразильское агентство указало на недостаточные исследования характеристик вакцины, в том числе анализа примесей, недостаток методов контроля качества. Anvisa отметила, что «Спутник V» не проверяли на репродуктивную токсичность — то есть может ли вакцина отрицательно влиять на репродуктивные клетки. Агентство выразило беспокойство из-за «невнимательности к побочным эффектам в краткой, средней и долгосрочной перспективе». Комиссия Anvisa по итогам своего визита в Россию сообщила, что невозможно идентифицировать производителей биологического и фармацевтического материала, который использовался в производстве вакцины. В лаборатории Института им. Гамалеи, который разработал вакцину, бразильцев не пустили, говорится в документе.
РФПИ рассказал об уровне смертности после прививки «Спутником V»
Anvisa указало, что запросы на закупку «Спутника V» направили 14 штатов, в том числе два муниципалитета из штата Рио-де-Жанейро.
Разработчик «Спутник V» в Twitter написал, что решение регулятора Бразилии — политическое и «никак не связано с доступом к научной информации». В записи в Twitter «Спутник V» говорится, что минздрав США признал несколько месяцев назад, что атташе по здравоохранению США «убедил» Бразилию отказаться от «Спутника V», и вопросом занимается верховный суд Бразилии.
«Спутник V» зарегистрирован в 61 стране с общим населением выше 3 млрд человек, отмечает Российский фонд прямых инвестиций, который занимается продвижением вакцины. «Спутник V» одобрили в том числе две страны Евросоюза — Венгрия и Словакия, но официальный регулятор ЕС пока препарат не одобрил. Он вместе с ВОЗ проверяет вакцину. Разработчики вакцины 19 апреля заявили, что ее эффективность составила 97,6%.
Рост во время чумы: какие предприятия увеличили выручку в период пандемии
Рост во время чумы: какие предприятия увеличили выручку в период пандемии
