Ученые усомнились в эффективности нового лекарства от Альцгеймера
Американские ученые заявили, что производитель первого за почти 20 лет нового лекарства от Альцгеймера не представил достаточных доказательств его эффективности. Ранее о препарате положительно отзывалось профильное агентство Минздрава США
Экспертная комиссия при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) усомнилась в эффективности препарата адуканумаб, первого с 2003 года нового лекарства от болезни Альцгеймера. Об этом пишет Financial Times. Комиссия заявила, что представленные производителем препарата, компанией Biogen, данные об испытаниях лекарства не доказывают в достаточной мере его эффективность.
Найдено лекарство от болезни Альцгеймера?
В документах, опубликованных перед заседанием комиссии, FDA позитивно оценила действенность адуканумаба. Агентство Минздрава США заявило, что Biogen предоставил «надежные и исключительно убедительные» доказательства эффективности препарата. С этой оценкой не согласились сразу несколько членов комиссии, пишет FT.
Так, профессор биостатистики Вашингтонского университета Скотт Эмерсон заявил, что Biogen представила только те данные, которые подтверждают эффективность адуканумаба, скрыв остальные. «Это все равно что выстрелить из дробовика в сарай, а потом нарисовать мишень вокруг дырок от пуль», — цитирует Эмерсона агентство. Калеб Александер, профессор Школы общественного здравоохранения при Университете Джонса Хопкинса, сказал, что в своей оценке исследования Biogen FDA использует тот же язык, что и сама компания. А профессор Центра неврологических заболеваний Hope Джоэл Перлмутте сказал, что в том, как FDA представляет информацию комиссии, «чувствуется предвзятость».
В аптеках закончились лекарства от COVID-19
В результате десять членов экспертной комиссии проголосовали за то, что в исследовании Biogen недостаточно доказательств эффективности препарата. Один ученый сказал, что он «не уверен», доказана ли работа адуканумаба, пишет FT.
Как уточняет агентство, решение о регистрации нового препарата будет принимать Билли Данн, исполняющий обязанности директора отделения нейробиологии FDA. Мнение экспертной комиссии будет учитываться, но оно носит рекомендательный характер.
«Выгодно, чтобы человек болел»: что мешает здравоохранению развиваться и как это преодолеть
В марте 2019 года Biogen остановила испытания адуканумаба из-за неудовлетворительных результатов, напоминает FT. Однако уже в октябре компания заявила, что дальнейший анализ показал, что препарат работает при приеме в больших дозах. Как отмечает New York Times, заявку на регистрацию Biogen подает на основе одного успешного испытания, при этом по правилам FDA для одобрения лекарства нужны два убедительных исследования. Исключения, по словам газеты, агентство делает для препаратов от особо тяжелых и смертельных заболеваний.
На здоровье. Forbes составил первый рейтинг частных медицинских компаний
На здоровье. Forbes составил первый рейтинг частных медицинских компаний
