Что случилось. Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и группа компаний «ХимРар» в субботу объявили, что Минздрав одобрил и зарегистрировал их препарат «Авифавир». Как говорится в совместном заявлении, это первый в России зарегистрированный препарат прямого действия против вируса SARS-CoV-2: он препятствует размножению вируса. 60 000 курсов препарата поставят в российские больницы уже 11 июня, но в рознице его продавать пока не планируют. Назначать «Авифавир» предполагается при легкой и средней формах болезни. В проекте поучаствовали Фонд «Сколково», который выделил грант одной из компаний «ХимРара», а также Минпромторг, который предоставил льготные целевые займы на масштабирование производства, говорит генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев. Себестоимость препарата стороны не раскрывают.
Детали. По словам Дмитриева, сейчас в мире зарегистрировано всего два препарата прямого действия против нового вируса, «Авифавир» в России (выпускается в таблетках) и «Ремдесивир» американской компании Gilead Sciences (его вводят внутривенно), а производят их 4 страны: Россия, США, Япония и Китай.
«Авифавир« создан на базе японского фавипиравира. Этот препарат используют для лечения тяжелых форм гриппа в Японии с 2014 года. Он выпускается под торговой маркой «Авиган». Его эффективность против COVID-19 в Японии пока только изучается — его назначали 3000 коронавирусных больных, однако из-за отсутствия сравнения с контрольной группой эффективность препарата не считается доказанной.
РФПИ и «ХимРар» утверждают, что «высокая эффективность» лекарства против COVID-19 уже доказана:
- Через 4 дня лечения 65% пациентов из 40 человек, принимавших «Авифавир», имели отрицательный тест на коронавирус. Это в два раза выше, чем в группе стандартной терапии. К 10-му дню число пациентов с отрицательным тестом достигло 90%;
- У 68% пациентов, принимавших «Авифавир», температура тела нормализовалась уже на третий день. В контрольной группе — на шестой.
Как пояснил на пресс-конференции председатель совета директоров «ХимРар» Андрей Иващенко, в России сделали две вещи. Во-первых, провели исследование с участием контрольной группы пациентов, которые получали стандартную терапию. В предыдущих иностранных исследованиях такой контрольной группы не было, утверждает он. Впрочем, сейчас такие исследования за рубежом как раз проводятся. Во-вторых, российские специалисты скорректировали схему лечения с применением этого средства: раньше при лечении COVID-19 применялась схема лечения гриппа «Авиганом». Это позволило повысить эффективность препарата, утверждает он.
Что с этим не так. «ХимРар» еще не завершил клинические исследования «Авифавира», они находятся на финальном этапе. «В первой части исследования препарата испытывали на 60 добровольцах, его результаты отправлены на ресурс Clinicaltrials, ждем публикации в любое время. Во второй части исследования участвуют 270 добровольцев, она пока не завершена, но у нас есть временное регистрационное удостоверение по итогам первой части работы, которое позволяет поставлять препарат по всей России», — пояснил Forbes представитель РФПИ.
«Результаты исследований не опубликованы, методика его проведения не описана, а в научном мире пока не увидишь публикацию в авторитетном научном журнале, то и говорить рано — это немножко популизм», — объясняет заместитель исполнительного директора по медицинскому направлению BestDoctor Юлия Ткаченко. Авторы говорят про то, что включили в исследование контрольную группу, но тут возникают вопросы: что за пациенты вошли в нее, какова была тяжесть течения заболевания и какое лечение они получали, объясняет Ткаченко. Потом, продолжает врач, они заявляют, что скорректировали схему лечения и она оказалась более эффективной, но говорить об эффективности препарата в комбинации с другими лекарствами можно только тогда, когда завершена третья фаза клинического испытания — этого же пока не произошло.
Ранее стратегический консультант компании «Доктор на работе» Наталья Чернышева, комментируя для Forbes результаты испытания ремдесивира на 397 пациентах, обращала внимания на то, что это относительно небольшая выборка и делать выводы на ее основе преждевременно — стоит дождаться результатов на выборке в тысячи человек. У РФПИ с «ХимРар» в выборке всего 270 пациентов, а предварительные результаты получены и вовсе на выборке в 60 человек.
Представитель РФПИ настаивает, что препарат не требует глубокого изучения, так как в предыдущие годы фавипиравир прошел «большую программу клинических исследований» с участием более 1200 человек.
10 миллиардеров, которые зарабатывают на препаратах и тестах для борьбы с COVID-19
10 миллиардеров, которые зарабатывают на препаратах и тестах для борьбы с COVID-19
