К сожалению, сайт не работает без включенного JavaScript. Пожалуйста, включите JavaScript в настройках вашего броузера.

Новости

Реклама на Forbes

ВОЗ сообщила о замечаниях к одному из производств «Спутника V»


ВОЗ выявила недочеты в ходе проверки одного из производств «Спутника V» — на предприятии «Фармстандарта» в Уфе. Замечания, в частности, связаны с данными об условиях производства вакцины и стерильностью при розливе. Кремль заявил, что «все, что нужно было исправить, было исправлено»

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала предварительный список замечаний к производству российской вакцины от коронавируса «Спутник V» на заводе «Фармстандарта» в Уфе. Недочеты выявили эксперты ВОЗ во время проверки, которую проводят по процедуре одобрения российской вакцины для экстренного применения.

Всего в документе ВОЗ шесть претензий. Организация усомнилась в достоверности «данных и результатов тестов микробиологического мониторинга и отслеживания окружающей среды» при производстве и контроле качества, а также в выполнении мероприятий по контролю за «асептическими операциями» и розливом вакцины. Эксперты ВОЗ отметили свои вопросы к соответствию линии розлива и одежды «асептических операторов» требованиям к стерильности при розливе вакцины. ВОЗ считает, что на заводе в Уфе, возможно, не были применены «адекватные меры» по снижению риска перекрестного загрязнения «Спутника V».

Кроме того, организация обратила внимание на проблемы с идентификацией и возможностью отследить произведенные партии вакцины и двух лекарственных компонентов для двух компонентов «Спутника V» во внутренней SAP-системе предприятия.

Реклама на Forbes

Как выполнить требования властей об обязательной вакцинации: инструкция для бизнеса

Forbes направил запрос о комментарии в «Фармстандарт». Пресс-секретарь президента Дмитрий Песков заявил: нарекания со стороны ВОЗ «уже приняты во внимание, и все, что нужно было исправить, было исправлено», сообщил ТАСС. Песков добавил, что российские контрольные ведомства осуществляют «жесткий контроль» за производством вакцины.

Росздравнадзор заявил РБК, что контроль вакцин состоит из нескольких этапов: производство контролирует разработчик, производитель (за этот этап отвечает Минпромторг) и затем — лаборатории Минздрава. Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова заверила, что если на каком-то этапе выявляют несоответствие вакцины критериям безопасности, то такая вакцина уничтожается и не доходит до населения. Замминистра здравоохранения Сергей Глаголев заявил РБК, что россияне получают «исключительно вакцины надлежащего качества».

Безотказная вакцина: как здоровье перестало быть частным делом граждан

Минпромторг заявил ТАСС, что еще до публикации сообщения ВОЗ начал внеплановые проверки предприятия в Уфе. По сообщению министерства, «Фармстандарт-УфаВИТА» совместно с министерством устраняет замечания, по окончании работы специалисты ВОЗ смогут повторно проинспектировать площадку.

Reuters: европейский регулятор отложил одобрение вакцины «Спутник V»

Инспекция на заводе в Уфе проводилась с 31 мая по 4 июня. Всего ВОЗ проинспектировала четыре российских производства вакцины, о претензиях к другим пока не сообщала. Сказала лишь, что предъявленные уфимскому заводу замечания к другим производствам не относятся. По итогам инспекций ВОЗ составила черновые варианты отчетов и направила их соответствующим производствам и экспертам ВОЗ для технических комментариев. Минпромторг сообщил РБК, что «Спутник V» в России выпускают на семи производствах.

Места знать надо: самые необычные пункты вакцинации в разных странах

Места знать надо: самые необычные пункты вакцинации в разных странах

Фотогалерея «Места знать надо: самые необычные пункты вакцинации в разных странах»
Перепечатка материалов и использование их в любой форме, в том числе и в электронных СМИ, возможны только с письменного разрешения редакции. Товарный знак Forbes является исключительной собственностью Forbes Media LLC. Все права защищены.
AO «АС Рус Медиа» · 2021