Испытания рекомендованного Трампом лекарства от Covid-19 приостановили в США

Фармацевтическая компания Eli Lilly and Co приостановила испытания препарата с антителами COVID-19 из-за потенциальных проблем с его безопасностью. Об этом сообщили Reuters и CNВС. Лекарство, испытания которого временно прекратили, хвалил во время своего лечения от коронавирусной инфекции президент США Дональд Трамп, сам он принимал аналогичный препарат с антителами от компании Regeneron.

«Безопасность имеет для Lilly первостепенное значение. Мы знаем, что из-за чрезмерной осторожности независимый совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) рекомендовал приостановить регистрацию», - сказала CNBC пресс-секретарь Молли Маккалли. «Lilly поддерживает решение независимого DSMB осторожно обеспечить безопасность пациентов, участвующих в этом исследовании», - добавила она. Как сообщили Reuters в компании, она приостановила свои клинические испытания ковид-препарата у госпитализированных пациентов «из-за чрезмерной осторожности» по поводу потенциальной проблемы безопасности. Как отмечает агентство, компания не опубликовала информацию о том, в чем заключалась проблема, и отказалась комментировать, как это может повлиять на запрос ими экстренного разрешения на использование препарата (EUA).

Лекарство против пандемии: когда появится лечение и вакцина от коронавируса

Препарат Eli Lilly  относится к классу моноклональных антител, которые, по предположению ученых, способны бороться с коронавирусом. Лечение было разработано с использованием образца крови одного из первых американских пациентов, выздоровевших после COVID-19.  Помимо Elit Lilly обработкой антител для создания лекарств от коронавирусной инфекции  занимаются AstraZeneca и Regeneron. Лечение «коктейлями антител» стало известно после того, как президент Дональд Трамп получил во время лечения от COVID-19 такой препарат от Regeneron. В начале октября, когда Трамп заболел, он сказал: «У нас есть эти лекарства, Eli Lilly  и другие, которые так хороши».

Трамп начал принимать противомалярийный препарат для профилактики коронавируса

Третья фаза испытаний ACTIV-3 по лечению коронавируса моноклональными антителами актив-3 предусматривала тестирование препарата в сочетании с антивирусным ремдесивиром, его итогом должно было стать получение разрешения на экстренное использование (EUA). Испытания проводились по программе ACTIV Национального института здравоохранения, которая призвана ускорить разработку вакцин и лекарств от коронавируса в партнерстве с фармацевтической промышленностью. Агентству Reuters в компании подтвердили получение уведомления "об официальном указанном действии" (OAI) от управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).  Reuters сообщил со ссылкой на источники и документы, что OAI было вынесено по итогам инспекции FDA в ноябре 2019 года на завод Lilly в в Бранчбурге (штат Нью-Джерси). Согласно документам инспекции, проверяющие обнаружили, что данные о различных производственных процессах завода были удалены и не подвергались надлежащему аудиту. Направление OAI компании «означает, что нарушения достаточно серьезны и оказывают достаточно значительное влияние на общественное здравоохранение», - сказала агентству бывший заместитель главного юрисконсульта FDA, профессор права в Университете штата Огайо Патриция Зеттлер.

Трамп заразился коронавирусом

Компания отказалась предоставить подробную информацию Reuters о том, что побудило FDA принять меры. Она заявила, что приступила к осуществлению «всеобъемлющего плана восстановления», увеличила штат сотрудников на заводе и работает над тем, чтобы решить все проблемы, поднятые в ходе инспекции. Удаление данных, указанное FDA, не было связано с производством препарата от COVID-19, отметили в компании. Днем ранее компания Jonson&Jonson самостоятельно приостановила третий этап испытаний собственной вакцины от коронавирусной инфекции из-за "необъяснимой болезни", о которой сообщил один из добровольцев.